CFDA境外检查范围不断扩大,严把进口药品质量关

发布日期:2014-07-04

         在2014年6月12日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《2014年进口药品境外生产现场检查增补任务公告(二)》。在这份文件中,CFDA把境外检查范围扩大,包括了德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童装)。文件也介绍了检查的原因:该品种首次列入检查计划为2012年,因企业不能安排植物油提取等生产厂进行检查,检查未实施。现企业已可以接受产品生产全过程检查,申请重新安排现场检查。从CFDA的这份公告可以看出,这次补充的境外检查,是对2012年安排而实际没有执行的一次检查的落实检查。
        在过去的很长时间内,中国国家药品监督管理机构把监督和检查的工作重点放在国内,主要负责国内制药企业的GMP认证检查、跟踪检查和日常监督检查,以及负责药品研发中的研制现场核查和生产现场核查。在过去,CFDA执行这样工作模式是有原因的:检查员队伍不足,完成国内GMP认证检查和研发的现场核查以及很吃力;检查员队伍的素质和能力还不能满足实施境外检查的要求;对境外制药企业进行检查的工作制度和流程还没有建立起来。
        自2011年3月份开始,CFDA在全国推行2010版GMP。国内制药企业经过新版GMP的实践和锻炼,GMP水平不断提高;同时,检查员队伍的数量和素质都不断提高。为此,不管是国家局内部,还是中国国内制药行业,都呼吁要对药品国内外生产商实施平等的监管政策,要建立和完善制度,对境外制药企业开展各类检查。
        国家局从2010年开始,在全国多次举办高水平培训班。从全国检查员队伍中,抽调业务能力强、年轻、英语基础好的检查员,经过培训和考核,认定为国际GMP检查员。经过几年的努力,中国国际检查员队伍在不断加强和壮大。
        2012年8月20日,国家局发布《国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于<境外药品生产企业检查管理办法>征求意见的通知》,对《境外药品生产企业检查管理办法》在制药行业进行意见征求。这份文件,对境外检查的法律依据、检查范围、检查类型、检查队伍组成、检查流程、检查结果的判定都进行了详细规定。
        在做好了各项准备工作以后,在2013年度中,CFDA已经开始逐步开展和推进针对境外制药企业的各项检查。在2013年12月24日,CFDA发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》。其中,共25个品种被列为2014年度的境外检查目标。这些品种的生产企业分布于世界各地,例如德国、法国、日本、美国等国家。可以说,这份公告是中国国家药监局开展正式境外检查的第一步。
        在中国CFDA开展境外制药企业检查之后不久,就发现了一些问题。例如,2013年12月9日,CFDA发布公告《总局因韩国大熊株式会社未接受检查停止进口其生产的注射用头孢美唑钠》,其中提到:为加强进口药品管理,总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查,其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定,在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前,停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。
        另外,2013年12月31日,CFDA发布《有关国家食品药品监督管理总局对辉瑞公司进行药品境外检查的情况说明》,提到:在一次例行的药品境外检查中发现辉瑞某海外工厂未能及时按要求完成一个补充申请程序。CFDA要求辉瑞制药立即按照中国法规进行纠正错误和递交补充申请。辉瑞公司也在官网作出承诺,按照CFDA要求进行整改。
        CFDA在2013年底发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》,按照计划逐步开展境外各类检查。随着时间推移和事态发展,在2014年5月22日,CFDA又发布了《2014年进口药品境外生产现场检查增补任务公告》。在这份补充公告中,把如下品种增加列入了检查计划:注射用头孢美唑钠和铝镁混悬液(Ⅱ)。而这2个产品的境外制造商都是韩国大熊制药株式会社。业内猜测,韩国大熊在2013年度拒绝中国CFDA检查以后,被禁止进口药品到中国市场。而失去不断发展的中国医药市场,肯定是每个制药商不能承担的。因此韩国大熊进行了整改,并和CFDA沟通以后,递交GMP检查的申请,意图恢复在中国医药市场的位置。
        尽管还有不足,而且目前CFDA境外检查的结果也没有公开发布,但是毕竟已经有较大进步。随着中国检查队伍的壮大以及法规流程的不断完善,会有更多的境外检查被执行。中国制药行业对此一直期待着。

2014年7月4日  来源:CPhI制药在线