质量风险控制措施待落地【HOT】

发布日期:2013-03-11

         医药流通企业现行的质量风险控制措施大部分被“挂在墙上”,少有能落地实施的。药品质量风险控制理念的提出是医药行业发展到一定阶段的必然。

     药品流通环节作为联系企业药品生产和消费者药品使用之间的纽带,既是药品安全生产过程的延续,也是药品质量保证的延续,将质量风险管理覆盖药品流通环节全过程的重要性不可忽视。新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)中,也适时引入了“质量风险管理”理念,强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制的能力,采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

  亿利天然药业集团副总经理王高俊对记者表示:“医药流通企业现行的质量风险控制措施大部分被‘挂在墙上’,少有能落地实施的。药品风险质量控制理念的提出是医药行业发展到一定阶段的必然。新版GSP的约束和指导可以促使操作终端市场的医药流通企业时刻高度关注风险,药品零售市场的经营活动更加规范,同时倒逼药品配送企业的配送活动逐步规范,从整体上促进药品流通领域的良性发展。”
  
  滞后性VS早防控
  
  由于药品经营过程复杂、环节众多,任何一个环节的疏漏都可能导致药品质量风险问题的出现。对此,康美药业股份有限公司OTC事业部总经理李从选指出:“质量风险管理应贯穿产品的整个生命周期。但目前我国的部分流通企业对质量风险控制、质量事故预防方面的重视程度还不够,药品质量风波时有出现,尤为突出的是在售后管理方面,如出现药物不良反应后没有监测、及时跟踪与报告;药品使用过程的质量养护也几乎没有跟踪和风险反馈。”

  对此,王高俊也表示赞同:“由于传统的药品质量风险管理存在被动性与滞后性,一旦发生药品质量事故,经营企业可以把责任推给生产企业或者上级供应商,最终买单的还是生产企业。即使找不到生产企业,药品流通企业责任分摊的比例也非常小,这就导致药品经营企业长期以来不太关注药品质量,给流通环节的药品质量风险控制留下了管理的空白。”

  “目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,更没有足够的重视,基本上只要生产包装没有破损、不影响销售就可以了,一些需要冷链运输的药品在实际运行中也无法满足要求。比如,疫苗或血制品,在市级以上运输渠道可能有冷链,但到县镇市场尤其是农村市场则基本缺乏冷链运输设备,很多都是用一般的货车就运走了,致使一些药品在使用前基本已经失去了使用的意义,更谈不上疗效了。”

        北大纵横医药合伙人史立臣对此表示担忧。他还补充表示:“虽然目前很多药品一旦出现质量问题基本问责制药厂,但随着新版GSP的严格实施,就可在仓储和运输过程中查询到更多的关键数据,一旦根据相关数据发现问题出在药品流通环节,医药经营企业就会面临巨大的风险。”

  可见,为配合新版GSP的推进,药品经营企业作为药品流通环节质量风险管理的主体,应由被动的应付GSP检查变为主动的辨别、评估风险,以识别和控制药品在研发、生产、流通、使用过程中存在的潜在质量问题。此外,还要重视风险的事后反馈控制,使各个经营环节都处于良好的受控状态。
  
  小成本VS大效益
  
  李从选还特别指出:“新版GSP并不关注经营行为的盈亏,这将直接关系到医药流通企业能否严格按照新版GSP规定执行质量控制与管理。医药公司虽知道存在质量安全隐患,但由于竞争和价格限制导致微利经营,往往无法完全按照GSP的要求来做。”

  史立臣也进一步指出:“质量风险控制理念的改变,对医药流通企业提出了更高的要求。一是票据管理会更加严格,如果全面贯彻推行‘两票制’,很多依靠倒票的公司将失去生存的市场,这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失。二是冷链管理,随着冷链管理的逐步规范,一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场。三是仓储管理,新版GSP提出对仓储软硬件的要求,这将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质。四是运输管理,新版GSP要求运输车辆和软件的管理上一个新的台阶,这将使中小医药商业难以承受,尤其是县级以下市场依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。”

  “加强流通环节的质量风险控制,需要软硬件的投入,必然提高经营成本,不能让合法合规的经营企业反而率先亏损倒闭,国家可给予医药流通企业补贴,或者给质量有保证的企业授予证书,允许其提高售价;而企业也要按新版GSP的要求积极排查各个环节,针对自身薄弱环节尽早实现整改。”李从选如是说。

  此外,流通环节的质量风险管理是一个动态的过程,需要根据内外变化的各种因素适时作出调整。因此,新版GSP也提出,在药品经营过程中,医药流通企业要适时开展质量风险管理的定期审核,并积极引入新的知识和经验,从而检验和监控GSP实施的有效性和持续性,质量风险管理人员之间也要加强风险沟通,以使风险管理更有效地实施。

  王高俊表示:“药品流通企业要在新版GSP的改革中站稳站好,首先,要抢夺和储备人才。新版GSP对从业人员岗位要求更加细化,从业资格更高,特别是执业药师和仓储验收人员,可能会出现关键岗位人才的短缺。抢夺和储备一定的专业人才刻不容缓。其次,新版GSP对医药流通企业的计算机管理水平提出了更高的要求,这就要求企业加强信息化建设,让计算机控制业务内容,比原有的人为控制更科学。最后,中小型流通企业如果无法完全按照新版GSP的要求去经营,应尽快转变发展方式和寻求更好的盈利模式以应对企业日益增加的经营成本,可以适时考虑寻求并购重组。”

2013年3月11日  来源:医药经济报