发布日期：2017-12-07
国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年11月30日
【附件】
39个药物临床试验数据自查核查
注册申请清单
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序号 | 省份 | 受理号 | 药品名称 | 申报人 | 分类 |
1 | / | JXHL1700165 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | AstraZeneca AB; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A; 辉瑞投资有限公司 | 进口 |
2 | / | JXHL1700182 | 布林佐胺溴莫尼定滴眼液 | Novartis Europharm Limited; SA Alcon-Couvreur N.V.; 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 进口 |
3 | / | JXHL1700186 | 磷丙替诺福韦片 | Gilead Sciences International Ltd.; Patheon Inc.; 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 进口 |
4 | / | JXSL1700046 | 度拉糖肽注射液 | Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.;
美国礼来亚洲公司上海代表处 | 进口 |
5 | / | JXSL1700047 | 度拉糖肽注射液 | Eli Lilly Nederland B.V.; Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Eli Lilly Italia S.p.A.;
美国礼来亚洲公司上海代表处 | 进口 |
6 | / | JXSS1700010 | 雷珠单抗注射液 | Novartis PharmaSchweiz AG; Novartis Pharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司 | 进口 |
7 | / | JXSS1700013 | 西妥昔单抗注射液 | 德国默克公司; BoehringerIngelheimPharma
GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 进口 |
8 | / | JXSS1700014 | 依洛尤单抗注射液 | Amgen Inc.; Amgen Manufacturing Limited (AML); 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | 进口 |
9 | / | JYHB1701041 | 沙格列汀片 | AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司 | 补充申请 |
10 | / | JYHB1701042 | 沙格列汀片 | AstraZeneca AB; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司 | 补充申请 |