国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

发布日期:2012-11-26

  (一)取消的行政审批项目:新药试行标准转正审批;第二类医疗器械临床试用、临床验证审批;第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批;蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案;化妆品卫生监督检验机构认定。
 
  (二)下放管理层级的行政审批项目:第二、三类医疗器械经营许可;药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证;麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发;麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。(从省级人民政府食品药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门)
 
  (三)减少审批部门的行政审批项目:放射性药品经营审批。(原审批部门:国家食品药品监管局、国防科工局。调整后审批部门:国家食品药品监管局。备注:国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见)
 
  (四)合并的行政审批项目:进口药品注册证书核发,进口药品再注册,变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,合并为进口药品注册;药物临床试验审批,新药证书核发,新药或者已有国家标准的药品生产审批,国产药品再注册,变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,合并为国产药品注册;港澳台医药产品注册,港澳台医药产品再注册,变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批,合并为港澳台医药产品注册。

2012年11月26日  来源:中国医药报

相关链接:
  SFDA关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知