GMP鼓励政策“露脸” 医药行业发展释放正能量

发布日期:2012-12-12

         12月2~3日,由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会与中国医药报社联合主办的2012医药政策与医药行业发展论坛暨第二十二届中国医药企业营销高峰论坛吸引了医药行业的目光。该论坛上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司官员首次披露,由国家发改委,工信部、卫生部以及SFDA联合起草的“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”(征求意见稿)已进入会签阶段,有望于近期出台。该通知共涉及7项新修订药品GMP认证鼓励引导措施。       
        以提升生产质量标准、淘汰落后过剩产能为标志的药品GMP认证,是我国制药行业20多年来快速发展的重要基础,正在实施的2010版药品GMP认证是制药行业“十二五”期间实现转型升级的重要推手。然而,实施2010版药品GMP认证一年来,却遭遇多重阻力,企业经营环境亟待改善。业内人士普遍认为,新版药品GMP认证鼓励性政策出台,将是“做实”转型升级的“破冰之举”,有利于提振企业通过新版药品GMP认证的信心。同时,新医改带来的政策“红利”,将促使未来医药环境逐渐趋好。  
        “未来,新医改将进入完善期,医药企业将在变革中摸索前行,一些优质企业已开始转型升级。”中国医药报社社长方贤业强调。  
     
        鼓励措施切中要害       
        2011年1月,新版药品GMP颁布实施。然而,近期SFDA认证中心对无菌类生产企业新版药品GMP认证实施一年多的情况汇总显示并不乐观。截至今年8月,全国1247家无菌制剂企业共有4462条无菌制剂生产线,仅提交了198份新版药品GMP认证申报资料,共审查公示通过新版药品GMP检查的药品生产企业144家次;约3/5的企业选择明年认证;1/5的企业没有制定新版药品GMP实施规划或者放弃改造。  
        SFDA药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示,新版药品GMP认证的摸底情况令人反思。第一,大部分企业没有充分意识到实施新版药品GMP的重要性,只是被动适应国家的要求,没有从本质上认识通过认证的重要意义;第二,药监系统部分省局分类指导工作开展得不扎实、不细致,工作流于形式,没有很好地引导企业,认证进展分布不合理;第三,没有充分预计“扎堆”申请的后果——大量企业希望在最后一刻通过新版药品GMP认证;第四,国家层面缺乏足够的支持鼓励政策。浙江一家大型无菌原料生产企业的管理者道出实情:有药企经营者认为率先通过新版药品GMP认证就意味着早投入,早提高运营成本,早削弱市场竞争力,因此大部分企业选取“拖”字诀。  
        中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示,当前,以招标采购为主导的基本药物和非基本药物市场准入模式,使医药企业陷入旷日持久的“价格”征战。尽管“超低价中标”的招标政策已受到诟病并逐步淡出,但是,降低药品采购成本仍然是许多地方政府衡量部门政绩的标准之一。在招投标“大棒”高举之下,药品生产投入产出倒挂,企业利润下滑,行业增速放缓已成事实,实施新版药品GMP认证无疑令企业视如畏途,转型升级步履艰难。  
        据悉,即将出台的新版药品GMP认证鼓励性政策突破颇多,主要包括:对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请,由省级药监部门进行技术审评、现场检查以及质量保证体系审核,国家局审批;对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,药监部门对其检查工作复核后认为符合我国新版药品GMP要求的,可予直接通过认证;实施新版药品GMP品种或剂型认证的企业,其生产的药品的原全国平均中标价格与最高零售价格差距不超过20%的,允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮,上浮比例不超过5%;对通过认证药品显著加大招投标中的评分权重,所占分值不低于评价指标总分的30%等等。  
     
        分享医改“红利”  
        事实上,用“机遇与挑战并存”来形容当下的医药行业的生存状态尤为贴切:一方面,新医改重构医药市场,以提高人民基本医疗可获得性为目的的招标采购压缩了企业的盈利空间,衍生出诸多权利寻租与不公平竞争,对企业经营和行业发展形成挑战;另一方面,国家持续加大医改投入,我国已成为全球第二大医药市场,资源向优质企业集中,有利于优胜劣汰,加快转型升级步伐,全行业面临从未有过的国内、国际市场双重机遇。本届论坛公布的“2012中国医药营销十大典型案例”获得者之一、广东一品红药业有限公司董事长李捍雄表示:“新医改给医药企业带了巨大的发展机遇和空间,也促进了优质企业的加速成长。一品红药业之所以能够实现跨越式发展,就是凭借自创的‘专业专注、精耕细作’的‘钉子模式’。我们的产品就像钉子一样扎根利基市场,不断下沉终端,最终取得较好的效益。现在,我们又专注于儿童用药,加速调整产品结构,努力实现升级,提高竞争力。”  
        中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南表示,未来,我国制药行业还将长期分享医改政策红利,这一发展机遇百年难遇。我国在医保政策方面的改革主要体现在继续扩大医保覆盖面、加深医保福利程度上。其中,医保费用的合理使用尤为重要。改革主要涉及到三大方面:一是支付方式的改革,建立合理的医保费用使用激励机制;二是建立科学的医药价格体系,其中包括医药分家、医药价格合理结构的建立;三是建立一个合理的价格机制。当前医药行业的价格机制由一家制定,这种情况将成为医保体制瓶颈,必须扭转。  
        “未来,医保和支付方力量的加强,将通过支付方式改革对医疗服务提供方和药品生产方施加压力,以推动下一步的改革。在今后的医改中,医保将发挥越来越强的作用。”蔡江南强调。  
        公开资料显示,我国实施新医改3年来,医保覆盖面已经达到95%以上,已建立起世界上最大的医疗保障网。然而,医改最核心的部分——公立医院改革仍处于区域试验探索阶段。卫生部医疗服务监管司司长张宗久说,从2009年开始,我国公立医院改革层层推进。今年公立医院改革重点有四:试点城市以破除“以药补医”机制为重点,进一步推进“四个分开”等体制、机制综合改革;大力推进县级医院综合改革试点;继续在全国范围内推广改革试点取得的经验;大力发展非公立医疗机构,加快形成多元办医格局,引导医疗健康事业健康发展。  
        卫生部药物政策与基本药物制度司韩会学处长表示,新医改的深度和广度直接影响医药行业政策。基本药物制度的实施已改变了医药市场原有结构,医药市场重塑还将继续。“未来,在规范健康医保、创新医疗、规范医药的同时,有两大新思路将体现出来。一是未来的药品供应保障体系肯定不局限在基本药物,基本药物制度实施长远目标是整个药品领域,既包括基本药物,也包括非基本药物及某些高值耗材;二是未来在规范医药过程中,会加强流通领域的改革,提高产业集中度,转型升级。尽管目前‘以药养医’机制尚未根除,基本药物制度先期推进以及提高生产标准给企业经营带来了一定的压力,但是人们应该看到,医改3年攻克了许多难关,政府正在用中国的办法解决中国医改难题。在这个过程中,医药行业应该多理解,形成合力。”  
     
        医药环境趋好  
        尽管当下医药卫生体制改革中诸如医保、基本药物招标采购、价格机制等有待深入探讨,但随着政府的不断投入及改革配套措施的陆续出台与实施,医药市场环境已日趋良好。  
        上海复旦大学药学院、天津医科大学药学院客座教授、上海药学会医院药学专业委员会顾问黄仲义说,改革之初,新医改方案提出是一个系统,但是实际操作中发现越来越集中于对于药的改革,而对于药的改革又集中在药品降价上。今后应该加大医疗系统的改革。  
        中国医药企业管理协会会长于明德认为,新医改亮点颇多,主要表现在以下六大方面:一是全新制度付诸实施;二是坚持中西药并重,形成既有目录又有制度的格局;三是基本药物制度按照分阶段实施的方法实现了基层全覆盖,药政队伍逐渐壮大;四是建立基本药物采购新机制,特别是以省为单位,或者以县为单位集中签订购销合同,集中付款,为企业减轻负担;五是规范基本药物使用,出台了基本药物临床应用指南和处方集;六是统筹推进综合改革,构建基层运行新机制,包括用人、补偿、分配、管理体制改革。  
        于明德呼吁,未来,新医改要继续完善医疗保障范围,上下延伸;保障基本药物目录的连续性,3年调整1次;继续稳固基本药物采购机制,保证基本药物供应;完善基本药物使用政策,制定医疗卫生机构基本药物使用管理办法,建立和完善基本药物临床综合评价体系,对药物的临床治疗疗效以及使用情况进行评价等;推动医疗卫生机构药品、疫苗电子监管系统建设,实现医疗卫生、药品监管信息系统互联互通、信息共享;加强药师队伍建设,提升基层药学服务能力;开展药物政策研究。 
    

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     新版药品GMP实施规划 
    
    根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求: 
    
    ●自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。 
    
    ●现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 
    
    ●其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 
    
    ●未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 
    
    《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012〕106号)要求: 
    
    ●眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。 
    
    ●其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。 
    
    ●按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。 
    
    新版药品GMP实施进展 
    
    ●截至2012年11月30日,共核发新修订药品GMP证书699张。其中,国家局核发170张,省局核发529张。 
    
    SFDA相关鼓励政策措施 
    
    一、集团内药品技术转让注册申请、放弃GMP改造企业的药品技术转让注册申请 
    
    国家食品药品监管局《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号) 
    
    ●省局负责技术审评、现场检查和质量保证体系审核,国家局审批; 
    
    ●放弃全厂或部分剂型改造的,可按上述规定转让品种; 
    
    ●生物制品、中药注射剂等高风险品种政策不变。 
    
    二、药品注册审批 
    
    ●注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起,如不能提交相应剂型的新版药品GMP认证证书,不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。 
    
    三、促进企业通过国外先进国家GMP认证 
    
    ●对已经通过WHO或PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线,药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后,可予直接通过认证。 
    
    四、药品委托生产 
    
    ●注射剂等无菌药品自2013年7月1日起,其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新版药品GMP认证证书的,一律不批准其药品委托生产申请。 
    
    ●对已经批准的委托生产,受托方相应类别药品如在2013年年底前或2015年年底前未通过新版药品GMP认证,逾期应停止受托生产。 
    
    ●对于确已开展新版药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新版药品GMP认证的企业生产,注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日,其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。 

 
2012年12月12日    来源:中国医药报