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  • 《药品召回管理办法》 2022vs2007花脸稿
    《药品召回管理办法》 2022vs2007花脸稿

    根据国家药品监督管理局10月26日官网发布,新版《药品召回管理办法》自11月1日起实施,我们为此将2022年与2007年两版管理办法做出对比,以便学习分享,如果需要PDF文件,可点击最下方附件下载。药品召回管理办法 ...

    2022-10-28>
  • 药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析
    药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析

    2022年7月28日上午,北京康利华咨询技术专家、高级项目经理张法语老师,在前途汇-北京新药交会上分享了《药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析》,对于药品上市许可持有人的成功案例、投资收购产品...

    2022-08-10>
  • 药政法规更新摘要(2022年7月)
    药政法规更新摘要(2022年7月)

    康利华咨询从2022年7月份开始,每个月都会整理出药政法规更新摘要,便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态,欢迎大家关注分享。目录法规要闻NMPA发布疫苗生产流通管理规定卫健委办公厅发布单采血浆站技...

    2022-08-05>
  • EDQM标准物质常见问题解答
    EDQM标准物质常见问题解答

    前言欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,简称:EDQM)是负责起草《欧洲药典》及标准物质制备的机构,目前EDQM提供了1900多个标准物质,在购买和使用这些...

    2022-08-05>
  • 2021年度药品审评报告
    2021年度药品审评报告

    2021年度药品审评报告发布时间:2022-06-012021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民,隆重庆祝中国共产党成立一百周年,胜利召开党的十九届六中全会、...

    2022-06-06>
  • 【3月更新】CDE受理共性问题解答
    【3月更新】CDE受理共性问题解答

    图片来源:国家药监局药审中心网站近日,CDE信息公开栏更新了共性问题,主要集中在2022年1月29日,CDE发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》内容,对受理中收集的申报资料等问...

    2022-03-24>
  • 《2021年工作年度报告》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021年信息公开工作年度报告
    《2021年工作年度报告》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021年信息公开工作年度报告

    根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定,结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际,编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办事服务平台、制度建设、重点领域信息公开、网站...

    2022-03-24>
  • 【ECA新闻】FDA新发布指南:连续生产的质量考量
    【ECA新闻】FDA新发布指南:连续生产的质量考量

    文章来源:ECA news文章翻译:王孝东In February 2019, the FDA published a new draft guideline that addresses quality aspects in the continuous manufacturing of medicinal products. It covers topics re...

    2019-03-15>