欧盟GMP附录1无菌药品更新对比(1-7章)

发布日期:2022-09-19

欧盟无菌附录 1971 年首次颁布,现行版是 2008版。EMA于2017年发布第一次征求意见稿,修订幅度非常大,基本上属于重写而不仅仅是修订,征求意见稿发布后收到了各相关方的反馈逾6000条。2020年2月发布第二轮征求意见稿。2022 年8月22日最终版定稿,8月25日公开发布。

定稿指南要求的最后实施期限是2023年8月25日,指南中的第8.123条的最后实施期限为2024年8月25 日。

8.123 冻干机和相关产品转移和装载/卸载区域应经过设计,尽可能减少操作人员的干预。冻干机灭菌的频率应根据设计和使用过程中与系统污染相关的风险来进行确定。没有屏障技术隔离的手动装载或卸载的冻干机应在每次装载前进行灭菌。对于通过自动化系统装载和卸载或由密闭的屏障系统保护的冻干机,应进行论证并记录其灭菌频率,并作为CCS的组成部分。

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水印版(1-7)欧盟GMP附录1无菌药品更新对比.pdf