NMPA注册申请缴费成功要点总结

发布日期:2021-09-15

2020年6月30日国家药品监督管理总局(NMPA)发布的《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》规定了药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,需按标准缴纳有关费用。根据实施细则中药品注册费缴费程序的规定,国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人需按要求缴纳。

此外,最新版的《行政许可缴费通知书》中是这么要求的:

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缴纳申请费这项看似简单的环节,执行中往往存在很多需要关注的细节,特别是对于进口制剂项目的缴费环节来说,实际执行起来经常破费周折。为了避免因缴费金额错误或缴费超时而导致的审评审批终止,本文将结合实际项目缴费经验汇总缴费环节需注意的要点。


依据《药品注册收费实施细则》的收费标准及举例


首先,我们要清楚收费依据,保证公司汇款账号有充分的金额满足缴费要求,从而做好缴费的前期准备。

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注:

1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门备案/报告类变更或国务院药品监督管理部门备案/报告类变更的申请事项,不收取注册费。
3.申请一次性进口药品(药材)的,按照一个药品(药材)收取药品注册费0.20万元

4.境外生产的药品注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

5.港、澳、台药品注册收费标准按境外生产的药品注册收费标准执行。

6.药品注册加急费收费标准另行制定。

收费标准举例如下:


例:申报产品为境外生产,含临床的仿制药5.2类申报上市许可,其共计3个规格,则NMPA发出针对每个规格的《行政许可项目缴费通知书》,共3份,分别为如下缴费金额:

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缴费时限

药品注册申请受理后15个工作日内,按要求缴纳注册费,申请人缴费时间以NMPA收到汇款日期为准。


未要求缴费的后果

未按要求缴纳费用的,终止药品注册审评审批

什么是终止药品审评审批?就是已经受理的产品受理号失效了,要想继续审评,得重新递交启动行政受理审评,完成缴费,也就是“从头再来”。这无疑是申请人和注册代理机构最不希望发生的。

此外,这里的“未按要求”包含了如下三种情况:

1)未缴纳正确的金额

读到这里肯定有读者想,这不太可能吧?不是按照缴费通知书的款额打款就OK了?针对境内机构付款是可以轻松实现的,因为境内汇款当天可以到账,不涉及汇率波动。针对境外付款方式,这就比较有挑战了。由于境外汇款是隔天到账,也就是当天汇款,次日NMPA才收到款。两天的时间长,其汇率就会有波动,就会导致缴费不成功的情况发生。

境外汇款分为人民币汇款和外币汇款(如美元,欧元)两种方式:

  • 人民币付款方式,NMPA要求到账金额与缴费通知书要求的金额一致,即不多也不少;

  • 外币汇款方式,NMPA的要求每笔付款可多但不可少,但是多也只能允许多≤200元人民币。注意,这里不是你土豪点多付费这么简单的问题了。对于付款标准金额较高的(比如境外生产含临床的仿制药注册费为50.20万),实现汇率波动下符合200元人民币内的小差异是比较有挑战的。

那么如果缴费金额有误,NMPA如何处理呢?一般有以下两种处理方式:

  • 人民币汇款的,只要与缴费通知书要求的金额不一致——款项原路返回汇出账号;但是有个别的案例,如果实际到账金额略少于应缴金额,NMPA老师可能会给二次补缴的机会。但补缴金额NMPA要求必须准确无误,因此补缴费用的汇款强烈建议与NMPA老师沟通由境内机构汇款。

  • 外币汇款超额金额高于200元人民币的情况——款项原路返回汇出账号;

  • 外币汇款金额少于缴费通知书要求的情况——补发缴费通知单,要求申请人补缴差额。注意,补缴并没有延期缴费时限,即仍按照原定的受理日后15个工作日内完成所有缴费。如果来不及补缴了,那NMPA也会算作超时,终止其审评审批流程了。

2)未按时完成缴费

由于反复缴费金额一直不符合要求,导致无法按时完成缴费的,受理号将失效。也有个别申请人的注册申请费因外币汇款金额不正确导致共计汇款N次,踩着时间线满足要求的。真正做到了与时间赛跑啊!

3)其它不符合的情况

  • 汇款时没有注明受理号;

  • 多规格的合并汇款了(要求每个《行政许可项目缴费通知书》对应一笔汇款);

  • 汇款公司和地址与申报时递交的《注册申请表》中缴费方地址不一致。这种情况,需要补充申请人或者代缴费人的缴费声明原件,代理人的营业执照复印件,受理委托书等。经NMPA缴费组老师审核确认后,可接受新缴费人的缴费。否则,将拒收费用。

4.如何规避以上缴费过程中的问题

1)《注册申请表》的缴费机构填写要准确无误

在《注册申请表》的“申请人及研究机构”标题栏勾选缴费机构时,务必核对好缴费机构名称和地址。因为NMPA出具的《行政许可项目缴费通知书》会明确规定缴费单位和地址与申请表中一致,否则需要额外耗费沟通成本耽误缴费时间——从根源上避免错误。

2)尽量选择国内缴费机构

上文已经提及,外汇存在隔天到账引起的汇率波动。如果选择境内付款,则可以准确无疑的完成缴费。避免了很多潜在问题的发生——从过程上做到“可控”。

3)“尽快”缴费

为什么要尽可能快的付款呢?因为受理函和缴费通知书邮寄到申请人或者代理人那里后,距离受理日期可能都过去两个工作日了,仅剩13个工作日,如果中间需要反复补充汇款,尤其是外汇的情况。因此加快付款进度,给申请人保留更多的第二次甚至更多次的缴费机会——从速度上争取纠错机会。

4)汇款过程中务必注明“受理号”

受理号是NMPA收费组老师快速识别缴费给哪个产品的身份标识。因此,细节切勿遗漏了——从细节上避免前功尽弃。

5)与NMPA收费组的及时沟通

NMPA收费组的老师也是很乐意和缴费企业及时确认缴费事项的。因此,有事可以拨打收费组老师电话咨询。

工作日:9:00-11:30,13:00-16:30 (周三、五下午仅提供现场咨询)

行政受理服务大厅联系方式(邮寄缴费声明等资料时使用,快递应注明收费组收)

地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码:100053

咨询电话:010-88331734(收费组咨询电话)

以上联系方式可在以下国家药品监督管理局政务服务门户网站中查询:

国家药品监督管理局政务服务门户 (nmpa.gov.cn)

本文从注册缴费文件规定结合项目经验总结了收费标准、缴费时限、未按要求缴费的后果和如何规避可能的缴费问题这四个要点。希望通过本文的总结分享,可以帮助到申请人或代理人,使其在进行注册缴费环节能顺利完成缴费工作,从而保障项目的顺利审评审批。