GMP环境中的“拷贝”/“真实拷贝”

发布日期:2021-07-01

本文仅为学习翻译,原文摘自ECA Academy




拷贝(copy)在GMP环境中扮演着重要的角色,每天都在被我们使用,它们是一个突出的数据完整性问题。那么,在哪些法规中可以找到这方面的参考资料呢?




欧盟GMP指南

在欧盟GMP指南中,会发现两个不同的地方:


4.1 ... 对于混合的和统一的系统,需要说明主文件、正式拷贝、数据处理与记录的关系和控制措施。

因此,使用了术语“正式拷贝”(official copies),但没有描述或定义。公司应在其文件系统中描述或定义术语“正式拷贝”。应该对如何处理“正式拷贝”以及它们有什么价值加以规范。

此外,还提到工作文件的副本(duplication):

4.2... 从主文件复制工作文件时,复制过程中不得引入任何差错。

这些“工作拷贝”(working copies)似乎与“正式拷贝”有所不同。然而,显然,应该特别注意复制过程本身。由公司决定是否必须区分两种不同形式的拷贝。




GMP规定的真实拷贝(True Copy)

GMP中经常使用的一个术语是“真实拷贝”。欧盟GMP不适用此术语。该术语源于美国FDA,首次用于21 CFR第211部分:


211.180(d)本部分要求的记录可作为原始记录或真实拷贝保留,如影印件、缩微胶卷、缩微胶片或原始记录的其他精确复制品。

在有关数据完整性的各种指南中,可以找到术语“真实拷贝”的定义和大量参考文献。

WHO关于良好数据和记录管理做法的指南

真实拷贝,是经确认(verified)和认证的数据原始记录的拷贝,以确认其是保留原始记录全部内容和含义的准确完整拷贝,在电子数据的情况下,包括所有必要的元数据和原始记录格式。

MHRA “GXP”数据完整性指南和定义

原始记录的副本(无论使用何种媒介),经确认(verified)(即通过注明日期的签名)具有与原始记录相同的信息,包括描述上下文、内容和结构的数据。

因此,真实拷贝是原始记录的准确、经确认(verified)的副本。

WHO要求(译者加)核实和认证,但没有说明认证应该是什么。MHRA在这点上更为准确(通过提供注明日期的签名)。PIC/S PI 041草案3在第8.10条下有单独一段专门讨论“真实拷贝”一词。

所有三个指南(WHO、MHRA和PIC/S)也描述了原始记录电子副本的处理和意义(原始纸质文件的扫描变体为pdf文件)。

重要的是,如果公司想使用“真实拷贝”一词,则应在其文件系统中准确描述其对“真实拷贝”的理解及其处理方式,因为欧盟GMP不适用“真实拷贝”一词。




思考题(译者注)

欧美GMP相继出现过“copy”、“duplicate”、“true copy”、“office copy”、“hard copy(21CFR211.68)”等概念,文章只对上述部分“copy”进行了探讨,那么您对于其余的“copy”是否有所见解?欢迎补充评论!



WHO关于良好数据和记录管理做法的指南:

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/regulatory-standards/trs966-annex05-who-record-management-practices.pdf?sfvrsn=62628adf_2


MHRA “GXP”数据完整性指南和定义:

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/687246/MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf


PIC/S PI 041:

https://picscheme.org/docview/2342


21CFR211.68:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=211.68



原文链接:Copies in the GMPEnvironment / True Copies

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/copies-in-the-gmp-environment-true-copies