面授 | 受高研院邀请 “康利华咨询” 将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做多项报告

发布日期:2021-05-13

国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年5月17日-21日在北京举办2021注射剂开发申报及一致性评价培训班。

康利华咨询受国家药品监督管理局高级研修学院的邀请,多位讲师将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做相关报告。



康利华讲师


康利华咨询 总经理:张磊

《注射剂新药及一致性评价核查判定原则及核查要点》

康利华咨询 副总经理:刘芳

《注射剂无菌保障在注册申报中的关键内容以及发补案例分享》

康利华咨询 高级注册经理:李银博

《注射用原辅料技术要求与典型案例分析》

康利华咨询 高级注册经理:史岑慧

《注射剂相容性报告审核要点分析及案例讨论》

《注射剂申报资料要求与案例分析》




培训对象


(一)制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员;原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员;

(二)各省药品审评中心,各省药检(院)所相关人员。


培训师资及内容

讲授邀请药品审评专家咨询委员会成员、国内外知名药物研发及工艺研究专家、注册研发咨询服务机构专家,解读注射剂开发最新法规技术要求,讲解审评中的突出问题及开发技术难点;

培训期间专门邀请资深审评专家全程就研发项目管理、注册申报资料合规性及工艺技术进行答疑。

培训分为注射剂评价总体要求,无菌和灭菌工艺研究与验证,注射剂变更管理,特殊注射剂研发关键技术,注射剂开发、评价及申报要点和迎检准备模块。


模块一、国家局高研院培训必修课

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,做好药品注册管理工作


模块二、注射剂评价要求

1.注射剂发展现状与质量评估

2.化学注射剂药学审评策略及案例分析

3.注射剂开发注册项目管理

4.注射用原辅料技术要求与典型案例分析(康利华咨询)


模块三、注射剂无菌和灭菌工艺研究、验证与申报

1.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》解读

2.注射剂无菌保障在注册申报中的关键内容以及发补案例分享(康利华咨询)

3.注射剂灭菌工艺研究及验证解析

4.注射剂无菌检验放行及无菌工艺验证示例


模块四、注射剂变更管理

1.已上市化学药品生产工艺变更研究技术要求解读

2.注射剂一致性评价和变更技术指导原则发布及政策解读

3.注射剂处方工艺变更

4.注射剂场地变更的评估控制和质量管理


模块五、特殊注射剂研发关键技术

1.  特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求解读

2.新型储库型特殊注射制剂关键技术的探讨


模块六、注射剂开发、评价及申报要点

1.从小分子到多肽——注射剂研发的实战关键点

2.注射剂杂质研究策略与案例分享

3.注射剂相容性研究实验设计与申报资料要求

4.注射剂相容性报告审核要点分析及案例讨论

5.包装密封性检查方法、仪器及其应用范围、方法学验证

6.2020年版《中国药典》注射剂检验要求

7.注射剂新药及一致性评价核查判定原则及核查要点(康利华咨询)

8.仿制药注射剂非临床药理毒理研究的几点思考

9.注射剂体内过程的影响因素及药动学研究设计要点

10.注射剂相容性报告审核要点分析及案例讨论(康利华咨询)

11.注射剂申报资料要求与案例分析(康利华咨询)

◆时间及内容安排如有变动,请以临时通知为准◆




培训时间及地点


报到时间:2021年5月17日(9:00-19:00)

培训时间:2021年5月18日至2021年5月21日(16:30结束)

报到及培训地点:北京日坛宾馆

培训地址:北京市朝阳区日坛路1号




培训班报名及缴费事项


(一)报名办法:微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。


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(二)培训费用2500元/人(含资料费、培训费,培训期间四天的午餐费),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排,北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天(含早),单间480元/每天(含早),培训住宿发票学员自行向酒店开具。

培训费汇款信息:

开 户 行:中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行

户    名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐    号:0200020309014403952

汇款请注明:注射剂

(三)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。




疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“北京健康宝”,双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

联系方式: 

会务:李老师 010-63327985

教学:邹老师18910812812  王老师18612632700(微信同号)