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2021年康利华线上直播培训回看列表
发布日期：2021-04-14
2021年康利华线上直播培训回看列表
第一期：技术转移及其风险评估策略
讲师：郑文科（康利华咨询 GMP咨询师）
课程介绍：
本课程概述了国际、国内指南中关于技术转移的生命周期管理策略，归纳总结了实用的技术转移落地方法，并重点介绍技术转移风险评估中应该关注的要点。
回看方式：
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第二期：药用辅料与药包材的变更管理
讲师：李银博（康利华咨询 高级注册经理 、高级注册咨询师）
课程介绍：
自2020年下半年以来，CDE已发布了多个已上市药品的变更指南，但对于药用辅料与药包材的注册变更还不够清晰。为此，康利华咨询的李银博老师为大家梳理药用辅料与药包材的变更管理，希望对大家工作中有所帮助。
回看方式：
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第三期：浅析已上市药品包装材料和容器的变更
讲师：宁晔风（康利华咨询 注册主管 、注册咨询师）
课程介绍：
本课程概述了国内药包材变更相关法规，归纳总结了药包材生产企业和药品上市许可持有人的变更申报思路（宁晔凤老师）；
回看方式：
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第四期：浅析发酵原料药的申报特点及常见发补案例解析
培训讲师：张婉婉（康利华咨询 注册主管、高级注册咨询师）
课程介绍：
本课程概述了发酵原料药的相关法规，详细介绍了申报资料的特点以及对常见发补案例进行了解析，希望对大家以后的发酵原料药申报有所帮助。
参与方式：
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第五期：浅析动植物提取类化学原料药注册特点及常见案例分享
培训讲师：魏爱学（康利华咨询 注册主管 高级注册咨询师）
课程介绍：
本课程概述了国内外动植物提取类化学原料药的相关法规，归纳总结了该类原料药的研究及注册申报思路，希望对大家的工作有所帮助。
（还有李银博老师在线解答环节）
参与方式：
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第六期：稳定性研究合规审核的要点
培训讲师：魏巍（康利华咨询 高级GMP咨询师 高级项目经理）
课程介绍：
本课程主要内容为药物稳定性研究过程及官方核查涉及的GMP合规要点。
将在药典要求基础上，结合药物研究、注册和商业化生产相关的主要法规、指南、ICH指导原则等规定与建议、咨询经验等进行介绍和讲解。
课程大纲：
1、稳定性研究基本类型和内容要求；
2、设备设施管理要点；
3、数据评估基本要求；
4、不同剂型和相关OOS/OOT调查注意事项；
5、常见问题解答。
参与方式：
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