​2021年康利华线上直播培训回看列表

发布日期:2021-04-14


2021年康利华线上直播培训回看列表


第一期:技术转移及其风险评估策略

讲师:郑文科(康利华咨询 GMP咨询师)

课程介绍:

本课程概述了国际、国内指南中关于技术转移的生命周期管理策略,归纳总结了实用的技术转移落地方法,并重点介绍技术转移风险评估中应该关注的要点。

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第二期:药用辅料与药包材的变更管理

讲师:李银博(康利华咨询 高级注册经理 、高级注册咨询师)

课程介绍:

自2020年下半年以来,CDE已发布了多个已上市药品的变更指南,但对于药用辅料与药包材的注册变更还不够清晰。为此,康利华咨询的李银博老师为大家梳理药用辅料与药包材的变更管理,希望对大家工作中有所帮助。

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第三期:浅析已上市药品包装材料和容器的变更

讲师:宁晔风(康利华咨询 注册主管 、注册咨询师)

课程介绍:

本课程概述了国内药包材变更相关法规,归纳总结了药包材生产企业和药品上市许可持有人的变更申报思路(宁晔凤老师);

回看方式:

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第四期:浅析发酵原料药的申报特点及常见发补案例解析

培训讲师:张婉婉(康利华咨询 注册主管、高级注册咨询师)

课程介绍:

本课程概述了发酵原料药的相关法规,详细介绍了申报资料的特点以及对常见发补案例进行了解析,希望对大家以后的发酵原料药申报有所帮助。

参与方式:

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第五期:浅析动植物提取类化学原料药注册特点及常见案例分享

培训讲师:魏爱学(康利华咨询  注册主管  高级注册咨询师)

课程介绍:

本课程概述了国内外动植物提取类化学原料药的相关法规,归纳总结了该类原料药的研究及注册申报思路,希望对大家的工作有所帮助。

(还有李银博老师在线解答环节)

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第六期:稳定性研究合规审核的要点

培训讲师:魏巍(康利华咨询  高级GMP咨询师  高级项目经理)

课程介绍:

本课程主要内容为药物稳定性研究过程及官方核查涉及的GMP合规要点。

将在药典要求基础上,结合药物研究、注册和商业化生产相关的主要法规、指南、ICH指导原则等规定与建议、咨询经验等进行介绍和讲解。

课程大纲:

1、稳定性研究基本类型和内容要求;

2、设备设施管理要点;

3、数据评估基本要求;

4、不同剂型和相关OOS/OOT调查注意事项;

5、常见问题解答。

参与方式:

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第7期:已上市化学原料药工艺变更案例精讲

培训讲师:李银博(高级注册经理 高级注册咨询师)

课程介绍:

今年2月,国家局发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,这对登记平台上公示的一万余个原料药的基线资料补充与全生命周期维护非常重要。

课程大纲:

1.法规背景信息

2.正确评估变更级别

3.典型案例分析

4.经验分享与小结


参与方式:

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