Agilent OpenLab CDS2色谱系统架构分析及电子记录审核

发布日期:2021-02-04

最近,笔者在工作中发现有些企业在对检验记录的复核过程中,仅仅关注了对纸质记录的复核,而忽视了对相应的电子记录的复核,或者仅仅复核电子图谱,而忽视了对审计追踪和日志的审核。由此有感,对实验室电子记录的审核做些许总结,供同行们参考。


一、法规要求

对电子记录进行复核并不是新的法规要求。除了少数简单的计算机化系统(例如电子天平、pH计等)产生的静态电子数据,因其纸质打印记录可以视作原始记录(已明确为主记录)而无需再核对电子数据外,大部分的计算机化系统记录的电子数据应该在放行前进行审核。法规也有相关要求,例如:

中国GMP(2010):

第11条:质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

第223条:(五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。

药品记录与数据管理要求:

第26条:经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存。

FDA数据完整性问答8:

How often should audit trails be reviewed? 

审计追踪应多久审核一次?

If the review frequency for the data isspecified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trailreview. For example, § 211.188(b) requires review after each significant stepin manufacture, processing, packing, or holding, and §211.22requires data review before batch release. In these cases, you wouldapply the same review frequency for the audit trail.

如果对数据的审核频次已在CGMP法规里有规定,则审计追踪的审核频次应按该规定频次执行。例如,§211.188(b)要求生产、加工、包装或保存中的每个重大步骤均要进行审核,§211.22要求在批放行之前进行数据审核。在这些情形下,审计追踪审核适用相同频次。


二、电子记录审核的内容

记录审核的目的是确保符合数据完整性的ALCOA+原则,因此,在审核电子记录时,包括但不限于以下内容:

  • 电子数据与纸质记录的一致性(例如路径、版本、数据、操作人);

  • 审计追踪,包括数据生成、处理和报告过程中的异常,例如异常中断进样、重复处理、手动积分、删除数据、挑选数据报告等;

  • 日志,例如系统登录人员与纸质记录人员的一致性;或者实验过程中是否有对参数的直接修改;或者终止实验;或者硬件、通讯错误等。


三、如何审核

本文以企业常用的Agilent OpenLab CDS2工作站为例进行介绍,对于其他系统,可以参照进行。

3.1 AgilentOpenLab CDS2的架构分析:

首先,我们先了解一下常见的网络版Agilent OpenLab CDS2的架构,如下图:

1612418933566591.jpg


3.2Agilent OpenLab CDS2的工作界面:

Agilent OpenLab CDS2的工作界面有4个:

  • CM界面:Content Management,内容管理器,用于访问数据库、数据归档和检索,高级权限的用户才能登录CM。

  • CP界面:Control Panel,控制面板,用于新建仪器、新建项目、创建用户、分配角色、许可证管理。

  • Aq界面:Acquisition,数据采集(采集方法、单针运行、序列运行)。

  • DA界面:Data Analysis,数据处理(积分、校正、光谱、系统适用性、报告参数设置)。

3.3 审核“三大日志、五大审计追踪”:

Agilent OpenLab CDS2具有“三大日志、五大审计追踪”,即:

三大日志:CP日志、Aq日志、CM日志

1612418973161201.jpg

五大审计追踪:方法、序列、进样、结果集、报告模板的审计追踪。其中,Aq界面调用的Methods路径下的方法为“主方法”,序列为“主序列”。DA界面调用的Results路径下的方法为“结果方法”,序列为“结果序列”。

1612418999295352.jpg


四、总结

4.1 熟悉Agilent OpenLab CDS2的架构,了解数据采集和分析的工作流程,对于出现故障时(例如死机或者网络中断),分析是否对数据产生影响。

4.2 记录的审核,不单单是对纸质记录的审核,电子记录作为原始记录的,也需要审核。审核内容包括电子记录与纸质记录的一致性,以及通过审计追踪和日志,发现实验过程中的异常情况。对于Agilent OpenLab CDS2,关注“三大日志”、“五大审计追踪”。