最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》(征求意见稿)

发布日期:2020-10-30

10月29日,最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》(征求意见稿)向社会公众公开征求意见,详情如下: 


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最高人民法院官网截图


最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定

(征求意见稿)


  为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件,根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定,结合知识产权审判实际,制定本规定。

  第一条  专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件,由北京知识产权法院管辖。

  第二条  专利法第七十六条所称相关的专利,是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。

  专利法第七十六条所称利害关系人,是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人;相关当事人,是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。

  第三条  当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的,应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定,并在起诉时提交下列证据材料:

  (一)中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息;

  (二)国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明;

  (三)关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。

  药品上市许可申请人应当在一审答辩期内向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。

  第四条 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求,不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的,人民法院不予受理;已经受理的,裁定驳回起诉。

  专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的,人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉;已经受理的,不列入审理范围。

  第五条  当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后,其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品,提起专利法第七十六条所称诉讼的,人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼,符合民事诉讼法有关规定的,人民法院应当准许。

  第六条  当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由,主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的,人民法院不予支持。

  第七条  当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由,申请中止专利法第七十六条所称诉讼的,人民法院一般不予支持。

  第八条  国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效,或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的,人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉,或者根据药品上市许可申请人的请求,判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

  第九条  药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的,人民法院经审查成立,可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求,或者根据药品上市许可申请人的请求,判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

  药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的,人民法院经审查属实,可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求,或者根据药品上市许可申请人的请求,判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

  第十条  专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全,请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的,应当提供担保,不提供担保的,裁定驳回申请。

  专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全,请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的,人民法院不予支持。

  第十一条  当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务,擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的,应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的,人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十二条  申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的,人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。

  第十三条  药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案,与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符,足以影响案件正常审理的,人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。

  第十四条  针对同一专利权和申请注册的药品,在该药品未获得批准上市之前,当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的,应当移送北京知识产权法院,之前的不再移送。

  国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后,当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的,不再移送。

  第十五条  在申请注册的药品被依法批准上市后,审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判,认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的,专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施的专利侵权行为另行提起侵害专利权诉讼。

  第十六条  在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中,当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判,认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的,人民法院一般予以支持。但是,有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。

  第十七条  专利权人或者利害关系人滥用权利,提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉,或者全部诉讼请求均未得到支持,药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的,人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。

  第十八条  人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达,视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后,人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。

  第十九条  本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的,以本规定为准。


责任编辑:韩绪光

注:以上内容来源于中华人民共和国最高人民法院官网,具体详情可点击“最高人民法院查看




早前,国家药品监督管理局网站于9月11日发布了“国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》意见”,在此附上:


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国家药品监督管理局官网截图


【附件1】

 

药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)

(征求意见稿)


第一条【立法目的】为保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,建立药品专利纠纷早期解决机制,制定本办法。

第二条【专利信息登记】国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息,并向社会公示。

未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息,不适用本办法。

第三条【平台管理】国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台。

申请人在申报药品上市时,自行登记药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日、通讯地址、联系人、联系方式等内容。对已上市药品相关专利,持有人可补充提交有关专利信息。

申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。

第四条【信息管理】药品审评期间,申请人取得专利权的,可在公告授予专利权之日起30日内在中国上市药品专利信息登记平台登记专利信息,并向国家药品审评机构补充提交专利信息。已登记的药品专利信息发生变更时,申请人或者药品上市许可持有人应当在变更生效后30日内在中国上市药品专利信息登记平台进行变更登记。

第五条【平台登记专利类型】化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时,可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

第六条【专利声明】化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明,并提供声明依据。声明分为四类:

一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息;

二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效;

三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利,仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;

四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

仿制药申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示。

第七条【提出异议】专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的,可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者申请行政裁决的,应当自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起10日内将受理通知书副本提交国家药品审评机构。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者申请行政裁决的,国务院药品监督管理部门可以根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形,直接作出是否批准上市的决定。

第八条【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期,等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。

第九条【分类审批】对提交第一类、第二类声明的化学仿制药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定;对提交第三类声明的化学仿制药注册申请,技术审评通过的,作出批准上市决定,同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售。

第十条【分类审批】对提交第四类声明情形的化学仿制药注册申请,如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决,专利权人或者利害关系人应当自收到判决书或者决定书10日内将判决书或者决定书报送国家药品审评机构。

对技术审评通过的化学仿制药注册申请,国家药品审评机构结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理:

(一)确认落入相关专利权保护范围的,待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节;

(二)确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的,按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节;

(三)相关专利权被宣告无效的,按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节;

(四)超过等待期人民法院或者国务院专利行政部门未作出生效判决或者行政裁决,或者未出具调解书的,按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。

(五)国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决,确认落入相关专利权保护范围的,将相关化学仿制药申请交由国家药品审评机构按照本条第一项的规定办理。

国务院药品监督管理部门根据人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出暂缓批准决定后,人民法院终审推翻原判决或者行政裁决的,仿制药申请人可向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市,国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和人民法院终审判决作出是否批准的决定。

第十一条  【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。

第十二条   【分类处理】生物制品、中药上市注册申请人,按照本办法第二、三、四、六、七条,进行相关专利信息登记、声明等。生物制品可登记序列结构专利,中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。

第十三条  【分类处理】对生物类似药和中药同名同方药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论,直接作出是否批准上市的决定。如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决,且药品行政审批程序完成前人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入专利权保护范围的,对技术审评通过,国务院药品监督管理部门作出批准上市决定的,应当注明在专利权期限届满后方可上市销售。

第十四条  【救济途径】 仿制药被批准上市后,专利权人认为仿制药侵犯其相应专利权,引起纠纷的,依据《专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销,不影响其效力。

第十五条  【主体责任】对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人,依法实施失信联合惩戒,申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请;违反相关法律法规规定的,依法处理;侵犯专利权人相关专利权的,承担相应的法律责任。

第十六条  【实施时间】本办法自XX之日起施行。


注:以上内容来源于国家药品监督管理网站