康利华咨询与您相约2020注射剂一致性评价关键技术与药品注册现场检查实用高端论坛

发布日期:2020-09-17


时间:2020年09月19日~21日(3天培训)

地点:苏州维也纳国际酒店(苏州火车站北广场店)


各制药领域同仁:

自今年5月14日NMPA发布《注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》以来,陆续有更多企业加入到一致性评价大潮之中,但由于国内长期研发水平偏低且近几年国家局法规不断出新,令很多企业大感困惑,研发成果颇有缺陷。如,去年11月一次行业会议中,CDE审评专家曾公开指出,CDE在近一年的一致性评价审评中发现,一次性通过率只有13.4%,需要一次补充资料的约占78%,一补率近两年来持续高于70%,发补的品种中大约80%涉及关键的药学(工艺和质量研究)问题。由此可见,目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。为此,药研应广大制药领域同事要求,再次组织包括富有研发、检查、审评、注册、迎检经验的强大专家团队为大家带来一场注射剂开发盛宴!为保证培训质量,本次培训限额500人!

本次研讨班由国内资深专家:2位国家药监局检查员、孙亚洲老师、尹莉芳老师、周立春老师、国内知名注射剂企业研发中心负责人、郭振荣老师、柯争先老师、张岚老师、李银博老师等十几位专家老师联袂主讲。会前还有其他知名专家陆续加入到本次培训盛会!


主办单位

药  研


支持媒体


Insight数据库 药智网 蒲公英

药渡 丁香园 巍信 汇聚南药 新浪医药 新药汇 小木虫


  一、课程结构及特色  


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  二、讲师信息  

  一、课程结构及特色  

国家药监局资深检查员,具有近百次企业现场检查经验


原国家药监局检查员

原国家药监局资深检查员、检查组长。对原料药、注射剂、固体制剂、疫苗、血液制品等企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场检查。曾多次对国家检查员进行培训。


王老师

国内知名制药企业研发中心负责人

从事仿制药研发接近20年,具备丰富的一致性评价成功申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发高管,极少公开授课。此次有幸邀请到王老师,期望可以为广大制药同仁带来更多干货!


尹莉芳老师

中国药科大学药学院副院长、教授、博士生导师

先后在中国药科大学药剂学(本科、硕士)、药代动力学(博士),北京大学(博士后)学习,近年多次借调至国家食品药品监督管理局审评中心工作。担任国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。多年来一直致力于制剂学新技术研究,主持国家部委、省市和企业项目近百项。


郭振荣博士

从事新药和仿制药研发30年,曾任美国百时美施贵宝资深研究员

具有丰富的药物研发、生产以及管理经验。在国内外知名的化学及制药期刊发表26篇学术论文,在美国和中国共获得29项专利。郭博士早年毕业于加拿大西安大略大学有机化学专业,获博士学位。并获美国菲尔莱狄更斯大学的工商行政管理硕士(MBA)学位。


孙亚洲

湖南晶易医药科技首席科学家、NMPA高研院特约讲师

CFDA高级研修学院特聘讲师,副研究员,湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人。在药品研发立项、原料药、制剂及质量研究均具有丰富经验。具备60余个产品从实验室、中试、移交到大生产的注册、试生产全过程的研究经历,且大部分已成果转化为生产或临床批件。


周立春

原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家

在药品检验一线工作30余年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。


 张岚

汉康医药高级经理、实战专家,曾在知名药企任职多年,深耕无菌制剂领域十余年。擅长无菌制剂的研发、技术转移、注册申报等。


 柯争先

 奥星集团药品生命周期合规性咨询服务、确认和验证咨询总监,国际制药工程协会(ISPE)讲师及会员

曾负责国内大型集团公司和跨国制药企业等多个欧美GMP标准项目的合规性咨询服务工作。参与编写、翻译或整理了多本专业著作。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物及媒体发表了数十篇制药合规领域专业论文和报道。参与了药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。


李银博

北京康利华药品高级注册经理、NMPA高研院特约讲师

毕业于沈阳药科大学,拥有十余年的国内外原料药、药用辅料研发注册和项目管理经验。现任北京康利华咨询服务有限公司药品注册部高级注册经理,精通原辅包注册法规及相关技术审评要求,多次受邀在高研院、知名论坛等做技术报告。



 、时间/地点  

1. 时间:2020年9月19-21日(18日14:00~18:00及19日早07:40~08:30签到)。

2. 地点:苏州维也纳国际酒店(苏州火车站北广场店)

苏州火车站:苏州火车站北广场北行300米,步行约5分钟即到。

苏州北站:地铁2号线至苏州火车站(1出口)下车(30分钟),北行300米约5分钟即到。

附近机场:无锡苏南硕放国际机场,上海虹桥国际机场。


  四、会议报名  

1. 普通参会:

9月16日前缴费:2800元/人(报2再送1,约1866元/人

9月17日起至现场缴费:3200元/人(报2再送1,约2133元/人

2. 会员:低至1200元/人!

费用包括:培训费、资料费、证书费、3天午餐和茶歇(可开增值税专票或普票)。

3. 报名及会员办理

刁老师:手机15911172616

邮箱:15911172616@qq.com

微信:diaodiao666666


结构及特色