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发布日期:2020-03-11


2020年康利华线上直播培训回看列表


第一期:新修订《药品记录和数据管理规范》解读

讲师:黄天行

课程介绍:

次课程将结合记录与数据管理的基本原则,对新征求意见稿的主要内容进行解读,同时列举审计过程中企业常出现的典型问题,来指导企业如何对记录与数据进行管理。

课程大纲:

1. 记录与数据管理的基本原则

2. 记录管理要求与实施要点

3. 数据管理要求与实施要点

回看方式:

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第二期:欧盟GMP检查流程与案例分析

讲师:张磊

课程介绍:

通过介绍近期欧盟药监当局对中国一些制药企业的GMP检查,分析欧盟GMP检查的流程、特点以及典型的缺陷分析。

课程大纲:

1. 欧盟对于制剂和原料药的检查流程分析。

2. 欧盟GMP的典型要求以及检查特点。

3. 欧盟检查的典型缺陷分析。

4. 欧盟GMP检查的缺陷回复。

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第三期:制剂产品FDA 批准前检查(PAI)流程与特点

主讲老师:张磊

课题大纲:

1. 从《新药品管理》法分析中国GMP检查与FDA GMP检查的接轨;

2. FDA PAI检查的流程;

3. FDA PAI检查的特点;

4. 最近几次PAI检查零483案例分享。

回看方式:

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第四期:MAH合作方和供应商的管理与审计

主讲老师:张磊

课题大纲:

1. 新药法对MAH和委托方的检查要求

2. 供应商管理的基本要求

3. 供应商审计的管理

4. 供应商审计的常见缺陷分析

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第五期:药品数据完整性的理解与实施

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1. 为什么关注数据完整性

2. 什么是数据完整性

3. 数据完整性的检查方法及常见问题

4. 如何保证数据完整性

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第六期:研发质量体系的建立

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1. 研发质量体系建立的背景与意义;

2. 研发质量体系与GMP体系的异同

3. 研发质量体系建立的要点解析

回看方式:

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第七期:研发质量体系的建立

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1. 研发质量体系建立的背景与意义;

2. 研发质量体系与GMP体系的异同

3. 研发质量体系建立的要点解析

回看方式:

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第八期:进口原料药申报资料的常见缺陷与解决思路

主讲老师:李银博

课题大纲:

1. 进口原料药注册简介

2. 进口原料药DMF的常见缺陷

3. 进口原料药DMF关键缺陷的解决思路

4. 互动答疑

回看方式:

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进口原料药申报资料的常见缺陷与解决思路


第九期:ISPE 调试与确认(第二版)的风险评估实施方法解析

主讲老师:郑文科

课题大纲:

1. ISPE C&Q第二版流程简介

2. 起草用户需求应考虑的要点

3. 系统分类评估实施的方法

4. 系统风险评估实施的方法

5. 总结

回看方式:

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GMP培训


第十期:FDA/EMA关于发酵产物和合成多肽中有关物质的控制要求

主讲老师:史岑慧

课题大纲:

1. 行业背景

2. FDA对发酵产物和合成多肽的控制策略;

3. EMA对发酵产物和合成多肽的控制策略;

4. 总结

回看方式:

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FDA注册


第十一期:欧盟/FDA GMP审计检查准备和注意事项

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1.  欧盟、FDAGMP审计的流程和特点概述;

2.  企业在检查前的项目规划和准备工作;

3.  企业迎接审计团队的组成和会议室布置;

4. SME如何准备和回答问题;

5. GMP审计过程中常见到的问题和应对方式;

6.  企业如何做审计期间的及时整改;

7.  企业如何和检察官沟通争议问题;

8.  企业如何做整改回复;


回看方式:

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欧盟GMP


第十二期:《药品注册管理法》新修订将给原辅包登记与变更带来哪些机遇和挑战

主讲老师:李银博

课题大纲:

1. 背景介绍

2. 原辅包注册的基本制度和要求

3. 药品上市注册与原辅包关联审评

4. 已上市药品与原辅包的变更

参与方式:

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药品注册管理办法


第十三期:系列课程  | 《2020版欧盟GMP无菌附录解读》

主讲老师:张磊

课题概述:

2020年,欧盟GMP无菌附录更新了征求意见稿,此征求意见稿相比现行版和2017版征求意见稿有了比较大的变化。我们将结合最新的法规要求、FDA和欧盟的检查实践、具体的项目经验对无菌产品相关的话题进行分享。

课程特点:

1. 干货解读与分享,不凑时间

2. 提供附录一的中英文对照,提前学习,带着问题听课

3. 学习无菌专业知识,深入专业英语

4. 专题分享,深入讨论和学习

课程安排:

(点击以下题目,微信登陆购买课程或者蝴蝶学院会员后,点击“进入回看”可回看课程!)


1. 《EUGMP 无菌附录1整体解读》

2. 《无菌保证和污染控制策略(CCS)直播讲解》

3. 《EUGMP附录1系列 第3期课——全文精讲(第一辑)》

4. 《EUGMP附录1系列 第4期课——全文精讲(第二辑)》

5. 《EUGMP附录1系列 第5期课——全文精讲(第三辑)》

6. 《EUGMP附录1系列 第6期课——全文精讲(第四辑)》

7. 《EUGMP附录1系列 第7期课——全文精讲(第五辑)》

8. 《EUGMP附录1系列 第8期课——全文精讲(第六辑)》


第十四期:新药品注册管理办法与我国原辅包关联审评审批制度浅析

主讲老师:李银博

课题大纲:

1.  法规背景简介;

2.  关联审评审批与批准文号制度的比较;

3.  新药品注册管理办法带来的影响;

4.  后续政策展望;

回看方式:

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第十五期:结合欧美实践解读血液制品附录征求意见稿

主讲老师:黄云柯

课题大纲:

本培训将从本次征求意见稿的修订背景、出发点、目的和期望等方面对征求意见稿中那些明显的变化进行深度的分析和解读。

回看方式:

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第十六期:FDP仿制药申报注册流程及案例分享

主讲老师:曹颂

课题大纲:

1、FDA仿制药申报注册流程

2、案例分享

回看方式:

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第十七期:微生物实验室管理

主讲老师:李正敏

课题大纲:

1. 人员与培训

2. 耗材管理:培养基、试剂、菌种

3. 环境、设施与设备

4. 检验方法

5. 废弃物处理

6. 结果判断与报告

7. 文件与记录

回看方式:

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第十八期:药品分析实验室的管理

主讲老师:魏巍

课题大纲:

1. 人员管理与培训

2. 检验过程管理

3. 药典、指导原则和指南的应用

4. 分析方法验证与转移

5. 仪器设备确认

6. 稳定性试验

7. 留样管理

8. 典型问题缺陷和案例解析

回看方式:

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GMP相关培训


第十九期:药品研发实验室和试验记录中的典型问题解析

主讲老师:魏巍(康利华咨询 高级GMP咨询师)

课题大纲:

1. 人员合规意识;

2. 布局和硬件配置;

3. 委托研究和测试;

4. 记录设计和书写;

5. 现场管理中的典型问题解析


回看方式:

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第二十期:ICH M7—基因毒性杂质评估与控制

主讲老师:常达(康利华咨询 高级注册咨询师)

课题大纲:

1. 背景简介,重要事件回顾;

2. 指南重点通读,对M7内容进行梳理;

3. 案例分析,活学活用。

回看方式:

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ICH M7—基因毒性杂质评估与控制


第二十一期:Pre-IND会议申请法规要点解析以及案例分享

主讲老师:周玲(康利华咨询 注册副总监 资深注册咨询师)

课题大纲:

1. Pre-IND会议申请法规出台背景及其要点解析;

2. 化药、生物制品以及天然药物Pre-IND申请典型案例分享;

回看方式:

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第二十三期:药品分析实验室设计的注意事项

主讲老师:魏巍

课题大纲:

1. 适用的法规、标准和指导原则

2. 注意事项

3. 案例分析 

4. 几点建议

回看方式:

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