010-59648216
公司新闻
行业动态
法律法规
NMPA注册申请缴费成功要点总结
2020年6月30日国家药品监督管理总局（NMPA）发布的《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》规定了药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注...
2021-09-15>
FDA CPGM 7356.002M 修订概要
前言8月27日，FDA发布了修订版符合性程序指导手册（Compliance Program Guidance Manual）7356.002M，该手册将于2021年10月1日实施。该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查（Surveillance Inspections of P...
2021-09-03>
GMP环境中的“拷贝”/“真实拷贝”
本文仅为学习翻译，原文摘自ECA Academy拷贝（copy）在GMP环境中扮演着重要的角色，每天都在被我们使用，它们是一个突出的数据完整性问题。那么，在哪些法规中可以找到这方面的参考资料呢？欧盟GMP指南在欧盟GMP...
2021-07-01>
面授 | 受高研院邀请 “康利华咨询” 将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做多项报告
国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年5月17日-21日在北京举办2021注射剂开发申报及一致性评价培训班。康利华咨询受国家药品监督管理局高级研修学院的邀请，多位讲师将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做...
2021-05-13>
污染控制策略：执行路线（全文翻译）
本文仅为学习翻译，原文版权属于PDA JournalContamination Control Strategy: Implementation Roadmap污染控制策略：执行路线Walid El Azab Introduction 简介The term "Contamination Control Strateg...
2021-04-29>
2021年康利华线上直播培训回看列表
2021年康利华线上直播培训回看列表第一期：技术转移及其风险评估策略讲师：郑文科（康利华咨询 GMP咨询师）课程介绍：本课程概述了国际、国内指南中关于技术转移的生命周期管理策略，归纳总结了实用的技术转移落...
2021-04-14>
《药品生产监督管理办法》相关法律法规文件汇总导图
作者：王孝东前言本篇是针对《药品生产监督管理办法》相关文件的梳理，根据国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局等相关网站上的信息进行检索与列表汇总。
2021-04-14>