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面授 | 受高研院邀请 “康利华咨询” 将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做多项报告
国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年5月17日-21日在北京举办2021注射剂开发申报及一致性评价培训班。康利华咨询受国家药品监督管理局高级研修学院的邀请，多位讲师将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做...
2021-05-13>
污染控制策略：执行路线（全文翻译）
本文仅为学习翻译，原文版权属于PDA JournalContamination Control Strategy: Implementation Roadmap污染控制策略：执行路线Walid El Azab Introduction 简介The term "Contamination Control Strateg...
2021-04-29>
2021年康利华线上直播培训回看列表
2021年康利华线上直播培训回看列表第一期：技术转移及其风险评估策略讲师：郑文科（康利华咨询 GMP咨询师）课程介绍：本课程概述了国际、国内指南中关于技术转移的生命周期管理策略，归纳总结了实用的技术转移落...
2021-04-14>
《药品生产监督管理办法》相关法律法规文件汇总导图
作者：王孝东前言本篇是针对《药品生产监督管理办法》相关文件的梳理，根据国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局等相关网站上的信息进行检索与列表汇总。
2021-04-14>
《生物制品批签发管理办法》今日实施
《生物制品批签发管理办法》由国家市场监督管理总局于2020年12月21日发布，自2021年3月1日起施行。（1）强化全生命周期管理要求，重点关注批签发工作中生产工艺偏差的处理；（2）全面厘清批签发主体责任，明确批...
2021-03-22>
药企QC实验室数据完整性治理“五步法”
背景介绍药品质量问题一直是公众普遍关注的一个话题，因为它直接关系到公众生命健康安全。近些年来，制药企业被各监管当局频频查出数据完整性问题，尤其是伴随着秉承“四个最严”的新《药品管理法》的实施，各相关...
2021-03-22>