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《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）
昨天，我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》在第一时间整理出来了...
2022-03-24>
《花脸稿》 临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
2018年7月13日鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，向社会征求意见；时间来到了三年后，在2022年1月18日，为进一步...
2022-03-24>
乔迁新址 | 北京康利华咨询搬家啦~
尊敬的合作伙伴、各位新老客户：新环境、新征程，因公司业务发展需要及公司规模扩大，北京康利华咨询于2021年12月24日正式新址搬迁，同时公司电话也做了变更，对于近期搬迁给大家带来的不便，我们深感抱歉！新的...
2021-12-29>
NMPA注册申请缴费成功要点总结
2020年6月30日国家药品监督管理总局（NMPA）发布的《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》规定了药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注...
2021-09-15>
FDA CPGM 7356.002M 修订概要
前言8月27日，FDA发布了修订版符合性程序指导手册（Compliance Program Guidance Manual）7356.002M，该手册将于2021年10月1日实施。该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查（Surveillance Inspections of P...
2021-09-03>
GMP环境中的“拷贝”/“真实拷贝”
本文仅为学习翻译，原文摘自ECA Academy拷贝（copy）在GMP环境中扮演着重要的角色，每天都在被我们使用，它们是一个突出的数据完整性问题。那么，在哪些法规中可以找到这方面的参考资料呢？欧盟GMP指南在欧盟GMP...
2021-07-01>
面授 | 受高研院邀请 “康利华咨询” 将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做多项报告
国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年5月17日-21日在北京举办2021注射剂开发申报及一致性评价培训班。康利华咨询受国家药品监督管理局高级研修学院的邀请，多位讲师将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做...
2021-05-13>
污染控制策略：执行路线（全文翻译）
本文仅为学习翻译，原文版权属于PDA JournalContamination Control Strategy: Implementation Roadmap污染控制策略：执行路线Walid El Azab Introduction 简介The term "Contamination Control Strateg...
2021-04-29>