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法律法规
《欧洲药典质量标准的起草技术指南（第八版）》【第二章内容介绍 Part 3】
EDQM官网已于2022年8月颁布。欧洲药典质量标准的起草技术指南第8版，是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则，由EDQM组织欧洲各国药品行业专家起草。在9月6日，整理出了指南的第一...
2022-11-24>
《欧洲药典质量标准的起草技术指南（第八版）》【第二章内容介绍 Part 2】
在9月6日和9月28日，整理出了指南的第一章节-绪论（INTRODUCTION）与第二章节-药用物质的各论（part1）。由于第二章内容较多，我们分为三个部分推送，本篇主要为第二章节-药用物质的各论（part2），欢迎扫描下方...
2022-11-07>
药政法规更新摘要（2022年10月）
康利华咨询自2022年7月份以来，已经连续发布了4个月的药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。2022年10月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻、法规指南更新、技术总...
2022-11-03>
药政法规更新摘要（2022年9月）
康利华咨询自2022年7月份开始，每个月都会整理出药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。2022年9月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻和法规指南更新等信息，在指南...
2022-10-09>
《欧洲药典质量标准的起草技术指南（第八版）》【内容介绍】
大家好，从今天起，我们将开始推出欧洲药典技术指南丛书（https://www.edqm.eu/en/ph-eur-technical-guides）-“Technical guide for the ELABORATION OF MONOGRAPHS -European Pharmacopoeia 8th Edition 2022” ...
2022-09-28>
欧盟GMP附录1无菌药品更新对比（全文）
欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，现行版是 2008版。EMA于2017年发布第一次征求意见稿，修订幅度非常大，基本上属于重写而不仅仅是修订，征求意见稿发布后收到了各相关方的反馈逾6000条。2020年2月发布第二轮征求意...
2022-09-19>
药政法规更新摘要（2022年8月）
康利华咨询至2022年7月份开始，每个月都会整理出药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。2022年8月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻、技术总结、检查缺陷等信息，...
2022-09-07>
《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）
昨天，我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》在第一时间整理出来了...
2022-03-24>