《中药材生产质量管理规范》发布实施(下篇)

发布日期:2022-03-17

第九章  包装、放行与储运

第一节  技术规程

第一百零二条  企业应当制定包装、放行和储运技术规程,主要包括以下环节:

(一)包装材料及包装方法要求:包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法;

(二)标签要求:标签的样式,标识的内容等;

(三)放行制度:放行检查内容,放行程序,放行人等。

(四)贮存场所及要求:包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求;

(五)运输及装卸要求:车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求;

(六)发运要求。

第一百零三条  包装材料应当符合国家相关标准和药材特点,能够保持中药材质量;禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材;毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装;鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。

第一百零四条  采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法,鼓励采用现代包装方法和器具。

第一百零五条  根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求,确定仓储设施条件;鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。

第一百零六条  明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施;使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险,不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂;禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。

第一百零七条  有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。

第二节  包装管理

第一百零八条  企业应当按照制定的包装技术规程,选用包装材料,进行规范包装。

第一百零九条  包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态,无其它异物。

第一百一十条  包装袋应当有清晰标签,不易脱落或者损坏;标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。

第一百一十一条  确保包装操作不影响中药材质量,防止混淆和差错。


第三节  放行与储运管理

第一百一十二条  应当执行中药材放行制度,对每批药材进行质量评价,审核生产、检验等相关记录;由质量管理负责人签名批准放行,确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求;不合格药材应当单独处理,并有记录。

第一百一十三条  应当分区存放中药材,不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放;保证贮存所需要的条件,如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。

第一百一十四条  应当建立中药材贮存定期检查制度,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。

第一百一十五条  应当按技术规程要求开展养护工作,并由专业人员实施。

第一百一十六条  应当按照技术规程装卸、运输;防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

第一百一十七条  应当有产品发运的记录,可追查每批产品销售情况;防止发运过程中的破损、混淆和差错等。

第十章  文  件

第一百一十八条  企业应当建立文件管理系统,全过程关键环节记录完整。

第一百一十九条  文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。

第一百二十条  应当制定规程,规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

第一百二十一条  记录应当简单易行、清晰明了;不得撕毁和任意涂改;记录更改应当签注姓名和日期,并保证原信息清晰可辨;记录重新誊写,原记录不得销毁,作为重新誊写记录的附件保存;电子记录应当符合相关规定;记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

第一百二十二条  企业应当根据影响中药材质量的关键环节,结合管理实际,明确生产记录要求:

(一)按生产单元进行记录,覆盖生产过程的主要环节,附必要照片或者图像,保证可追溯;

(二)药用植物种植主要记录:种子种苗来源及鉴定,种子处理,播种或移栽、定植时间及面积;肥料种类、施用时间、施用量、施用方法;重大病虫草害等的发生时间、为害程度,施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等;灌溉时间、方法及灌水量;重大气候灾害发生时间、危害情况;主要物侯期。

(三)药用动物养殖主要记录:繁殖材料及鉴定;饲养起始时间;疾病预防措施,疾病发生时间、程度及治疗方法;饲料种类及饲喂量。

(四)采收加工主要记录:采收时间及方法;临时存放措施及时间;拣选及去除非药用部位方式;清洗时间;干燥方法和温度;特殊加工手段等关键因素。

(五)包装及储运记录:包装时间;入库时间;库温度、湿度;除虫除霉时间及方法;出库时间及去向;运输条件等。

第一百二十三条  培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。

第一百二十四条  检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。

第一百二十五条  企业应当根据实际情况,在技术规程基础上,制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动,如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。

第十一章  质量检验

第一百二十六条  企业应当建立质量控制系统,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材质量符合要求。

第一百二十七条  企业应当制定质量检验规程,对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。

第一百二十八条  购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等,企业可不检测,但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。

第一百二十九条  检验可以自行检验,也可以委托第三方或中药材使用单位检验。

第一百三十条  质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应;用于质量检验的主要设备、仪器,应当按规定要求进行性能确认和校验。

第一百三十一条  用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料,应当按批取样和留样:

(一)保证取样和留样的代表性;

(二)中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致,并保存至该批中药材保质期届满后三年;

(三)中药材种子留样环境应当能够保持其活力,保存至生产基地中药材收获后三年;种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间;

(四)检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。

第一百三十二条  委托检验时,委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计,调阅或者检查记录和样品。

第十二章  内  审

第一百三十三条  企业应当定期组织对本规范实施情况的内审,对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估,确认是否符合本规范要求,采取必要改进措施。

第一百三十四条  企业应当制定内审计划,对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。

第一百三十五条  企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审,或者由第三方依据本规范进行独立审核。

第一百三十六条  内审应当有记录和内审报告;针对影响中药材质量的重大偏差,提出必要的纠正和预防措施。


 

第十三章  投诉、退货与召回

第一百三十七条  企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。

第一百三十八条  企业应当建立标准操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序;规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施,包括从市场召回中药材等。

第一百三十九条  投诉调查和处理应当有记录,并注明所调查批次中药材的信息。

第一百四十条  企业应当指定专人负责组织协调召回工作,确保召回工作有效实施。

第一百四十一条  应当有召回记录,并有最终报告;报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。

第一百四十二条  因质量原因退货或者召回的中药材,应当清晰标识,由质量部门评估,记录处理结果;存在质量问题和安全隐患的,不得再作为中药材销售。


 

第十四章  附  则

第一百四十三条  本规范所用下列术语的含义是:

(一)中药材

指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

(二)生产单元

基地中生产组织相对独立的基本单位,如一家农户,农场中一个相对独立的作业队等。

(三)技术规程

指为实现中药材生产顺利、有序开展,保证中药材质量,对中药材生产的基地选址,种子种苗或其它繁殖材料,种植、养殖,野生抚育或者仿野生栽培,采收与产地加工,包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。

(四)道地产区

该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选,与其它地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度。

(五)种子种苗

药用植物的种植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等,以及菌物的菌丝、子实体等。

(六)其它繁殖材料

除种子种苗之外的繁殖材料,包括药用动物供繁殖用的种物、仔、卵等。

(七)种质

生物体亲代传递给子代的遗传物质。

(八)农业投入品

生产过程中所使用的农业生产物资,包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。

(九)综合防治

指有害生物的科学管理体系,是从农业生态系统的总体出发,根据有害生物和环境之间的关系,充分发挥自然控制因素的作用,因地制宜、协调应用各种必要措施,将有害生物控制在经济允许的水平以下,以获得最佳的经济、生态和社会效益。

(十)产地加工

中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程,包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。

(十一)生态种植

应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理,结合系统工程方法设计,综合考虑经济、生态和社会效益,应用现代科学技术,充分应用能量的多级利用和物质的循环再生,实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。

(十二)野生抚育

在保持生态系统稳定的基础上,对原生境内自然生长的中药材,主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施,提高种群生产力的一种生态培育模式。

(十三)仿野生栽培

在生态条件相对稳定的自然环境中,根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求,遵循自然法则和生物规律,模仿中药材野生环境和自然生长状态,再现植物与外界环境的良好生态关系,实现品质优良的中药材生态培育模式。

(十四)批

同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致,种子种苗或其它繁殖材料来源相同,生产周期相同,生产管理措施基本一致,采收期和产地加工方法基本一致,质量基本均一的中药材。

(十五)放行

对一批物料或产品进行质量评价后,做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。

(十六)储运

包括中药材的贮存、运输等。

(十七)发运

指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作,包括配货、运输等。

(十八)标准操作规程

也称标准作业程序,是依据技术规程将某一操作的步骤和标准,以统一的格式描述出来,用以指导日常的生产工作。

第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。



注:以上内容来源于国家药品监督管理局网站