《中药材生产质量管理规范》发布实施(上篇)

发布日期:2022-03-17

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图片来源:国家药品监督管理局网站


国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告

(2022年第22号 )

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》(以下称本规范),现予发布实施,并将有关事项公告如下:

一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,按照本规范要求进行审核检查,保证符合要求。

三、使用符合本规范要求的中药材,相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定,在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”,可以依法进行宣传。对中药复方制剂,所有处方成份均符合本规范要求,方可标示。

省级药品监督管理部门应当加强监督检查,对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业,必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现不符合的,应当依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府。

四、各省相关管理部门在省委省政府领导下,配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作,如完善中药材产业高质量发展工作机制;制定中药材产业发展规划;细化推进中药材规范化发展的激励政策;建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案,实施动态监管;建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份,结合本辖区中药材发展实际,研究制定实施细则,积极探索推进,为本规范的深入推广积累经验。

五、各省相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

六、各省相关管理部门应加强协作,形成合力,共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展,按职责强化宣传培训,推动本规范落地实施。加强实施中日常监管,如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的,请及时报告国家相应的管理部门。

特此公告。

附件:中药材生产质量管理规范

国家药监局 农业农村部

国家林草局 国家中医药局

2022年3月1日


附件

中药材生产质量管理规范

第一章  总  则

第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,制定本规范。

第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。

第四条 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。


 

第二章  质量管理

第五条  企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。

第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条  企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条 企业应当按照本规范要求,结合生产实践和科学研究情况,制定如下主要环节的生产技术规程:

(一)生产基地选址;

(二)种子种苗或其它繁殖材料要求;

(三)种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;

(四)采收与产地加工;

(五)包装、放行与储运。

第十一条 企业应当制定中药材质量标准,标准不能低于现行法定标准。

(一)根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;

(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。

第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。


 

第三章  机构与人员

第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。

第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门,并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。

第十五条  企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验,且均须经过本规范的培训。

第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。

第十七条  企业应当开展人员培训工作,制定培训计划、建立培训档案;对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求,以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。

第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理;患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作;无关人员不得进入中药材养殖控制区域,如确需进入,应当确认个人健康状况无污染风险。


 

第四章  设施、设备与工具

第十九条 企业应当建设必要的设施,包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。

第二十条  存放农药、肥料和种子种苗,兽药、饲料和饲料添加剂等的设施,能够保持存放物品质量稳定和安全。

第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材,达到质量控制的基本要求。

第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求;根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。

第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求,应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)。

第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途,便于操作、清洁、维护,并符合以下要求:

(一)肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查,使用后及时清洁;

(二)采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响;

(三)大型生产设备应当有明显的状态标识,应当建立维护保养制度。


 

第五章  基地选址

第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。

第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求,制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。

第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。

第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。

第二十九条  生产基地周围应当无污染源;生产基地环境应当持续符合国家标准:

(一)空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求;

(二)土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准(试行)》的要求;

(三)灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》,产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。

第三十条 基地选址范围内,企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖,并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。

第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估,确定产地,明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局;

(一)根据基地周围污染源的情况,确定空气是否需要检测,如不检测,则需提供评估资料;

(二)根据水源情况确定水质是否需要定期检测,没有人工灌溉的基地,可不进行灌溉水检测。

第三十二条 生产基地应当规模化,种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散,鼓励集约化生产。

第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。

第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。


第六章  种子种苗或其它繁殖材料

第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求

第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质,包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种;使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的,应当符合相关法律法规规定。

第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育,但应当符合以下规定:

(一)禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;

(二)如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的,鼓励企业制定标准,明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级,并建立相应检测方法。

第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程,保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。

第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件,保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。


第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理

第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种,防止与其它种质混杂;鼓励企业提纯复壮种质,优先采用经国家有关部门鉴定,性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质,确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。

第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料;鼓励企业建设良种繁育基地,繁殖地块应有相应的隔离措施,防止自然杂交。

第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配;种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后,方可使用。

第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料,应当按国家要求实施检疫;用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫,引种后进行一定时间的隔离、观察。

第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存;禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。

第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进;捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定,减免药用动物机体损伤和应激反应。


第七章  种植与养殖

第一节 种植技术规程

第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程,主要包括以下环节:

(一)种植制度要求:前茬、间套种、轮作等;

(二)基础设施建设与维护要求:维护结构、灌排水设施、遮阴设施等;

(三)土地整理要求:土地平整、耕地、做畦等;

(四)繁殖方法要求:繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等;

(五)田间管理要求:间苗、中耕除草、灌排水等;

(六)病虫草害等的防治要求:针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法;

(七)肥料、农药使用要求。

第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力,科学制定肥料使用技术规程:

(一)合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法,避免过量施用化肥造成土壤退化;

(二)以有机肥为主,化学肥料有限度使用,鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;

(三)自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准,避免掺入杂草、有害物质等;

(四)禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。

第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则,优先采用生物、物理等绿色防控技术;应制定突发性病虫害等的防治预案。

第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况,结合基地的管理模式,明确农药使用要求:

(一)农药使用应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒生物农药;尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

(二)使用农药品种的剂量、次数、时间等,使用安全间隔期,使用防护措施等,尽可能使用最低剂量、降低使用次数;

(三)禁止使用:国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药;

(四)禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材,应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程,如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。

第二节 种植管理

第五十二条  企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植,根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况,及时采取措施。

第五十三条  企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施,及时维护更新。

第五十四条  及时整地、播种、移栽定植;及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。

第五十五条  采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量,接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全;使用应当符合技术规程要求。

第五十六条  应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。

第五十七条  科学施肥,鼓励测土配方施肥;及时灌溉和排涝,减轻不利天气影响。

第五十八条  根据田间病虫草害等的发生情况,依技术规程及时防治。

第五十九条  企业应当按照技术规程使用农药,做好培训、指导和巡检。

第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。

第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时,根据预案及时采取措施,最大限度降低对中药材生产的不利影响;要做好生长或者质量受严重影响地块的标记,单独管理。

第六十二条  企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材,坚持“保护优先、遵循自然”原则,有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控,避免对周边野生植物造成不利影响。


第三节  养殖技术规程

第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程,主要包括以下环节:

(一)种群管理要求:种群结构、谱系、种源、周转等;

(二)养殖场地设施要求:养殖功能区划分,饲料、饮用水设施,防疫设施,其它安全防护设施等;

(三)繁育方法要求:选种、配种等;

(四)饲养管理要求:饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等;

(五)疾病防控要求:主要疾病预防、诊断、治疗等;

(六)药物使用技术规程;

(七)药用动物属于陆生野生动物管理范畴的,还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。

第六十四条  按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂;禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质;不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。

第六十五条  按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。

第六十六条  药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅,科学使用兽药及生物制品;应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。

第六十七条  按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程:

(一)遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定;

(二)禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物;

(三)禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品;经批准可以在饲料中添加的兽药,严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用,兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用;禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物;

(四)禁止将人用药品用于药用动物;

(五)禁止滥用兽用抗菌药。

第六十八条  制定患病药用动物处理技术规程,禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。

第四节  养殖管理

第六十九条  企业应当按照制定的技术规程,根据药用动物生长、疾病发生等情况,及时实施养殖措施。

第七十条  企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所,及时调整养殖分区,并确保符合生物安全要求。

第七十一条  应当保持养殖场所及设施清洁卫生,定期清理和消毒,防止外来污染。

第七十二条  强化安全管理措施,避免药用动物逃逸,防止其它禽畜的影响。

第七十三条  定时定点定量饲喂药用动物,未食用的饲料应当及时清理。

第七十四条  按要求接种疫苗;根据药用动物疾病发生情况,依规程及时确定具体防治方案;突发疫病时,根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。

第七十五条  发现患病药用动物,应当及时隔离;及时处理患传染病药用动物;患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。

第七十六条  应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育,及时调整养殖种群的结构和数量,适时周转。

第七十七条  应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。



第八章  采收与产地加工

第一节  技术规程

第七十八条  企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程,明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求,主要包括以下环节:

(一)采收期要求:采收年限、采收时间等;

(二)采收方法要求:采收器具、具体采收方法等;

(三)采收后中药材临时保存方法要求;

(四)产地加工要求:拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜,以及其它特殊加工的流程和方法。

第七十九条  坚持“质量优先、兼顾产量”原则,参照传统采收经验和现代研究,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间。

第八十条  采收流程和方法应当科学合理;鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法;避免采收对生态环境造成不良影响。

第八十一条  企业应当在保证中药材质量前提下,借鉴优良的传统方法,确定适宜的中药材干燥方法;晾晒干燥应当有专门的场所或场地,避免污染或混淆的风险;鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。

第八十二条  应当采用适宜方法保存鲜用药材,如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等,并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定。

第八十三条  涉及特殊加工要求的中药材,如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等,应根据传统加工方法,结合国家要求,制定相应的加工技术规程。

第八十四条  禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

第八十五条  毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工,应当符合国家有关规定。

第二节  采收管理

第八十六条  根据中药材生长情况、采收时气候情况等,按照技术规程要求,在规定期限内,适时、及时完成采收。

第八十七条  选择合适的天气采收,避免恶劣天气对中药材质量的影响。

第八十八条  应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。

第八十九条  采收过程应当除去非药用部位和异物,及时剔除破损、腐烂变质部分。

第九十条  不清洗直接干燥使用的中药材,采收过程中应当保证清洁,不受外源物质的污染或者破坏。

第九十一条  中药材采收后应当及时运输到加工场地,及时清洁装载容器和运输工具;运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降,不产生新污染及杂物混入,严防淋雨、泡水等。

第三节  产地加工管理

第九十二条  应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理,保证加工过程方法的一致性,避免品质下降或者外源污染;避免造成生态环境污染。

第九十三条  应当在规定时间内加工完毕,加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。

第九十四条  拣选时应当采取措施,保证合格品和不合格品及异物有效区分。

第九十五条  清洗用水应当符合要求,及时、迅速完成中药材清洗,防止长时间浸泡。

第九十六条  应当及时进行中药材晾晒,防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染,控制环境尘土等污染;应当阴干药材不得暴晒。

第九十七条  采用设施、设备干燥中药材,应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。

第九十八条  应当及时清洁加工场地、容器、设备;保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染;注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。

第九十九条  应当按照制定的方法保存鲜用药材,防止生霉变质。

第一百条  有特殊加工要求的中药材,应当严格按照制定的技术规程进行加工,如及时去皮、去心,控制好蒸、煮时间等。

第一百零一条  产地加工过程中品质受到严重影响的,原则上不得作为中药材销售。