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法律法规
《中国GxP法规汇编》-康利华咨询
2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，确定自 2011 年 3 月 1 日起施行。期间，修订、修改了多条附录，并且更新了相关（试行）要求，更加完善了《中国药品生...
2022-09-23>
欧盟GMP附录1无菌药品更新对比（1-7章）
欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，现行版是 2008版。EMA于2017年发布第一次征求意见稿，修订幅度非常大，基本上属于重写而不仅仅是修订，征求意见稿发布后收到了各相关方的反馈逾6000条。2020年2月发布第二轮征求意...
2022-09-19>
药政法规更新摘要（2022年8月）
康利华咨询至2022年7月份开始，每个月都会整理出药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。2022年8月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻、技术总结、检查缺陷等信息，...
2022-09-07>
药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析
2022年7月28日上午，北京康利华咨询技术专家、高级项目经理张法语老师，在前途汇-北京新药交会上分享了《药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析》，对于药品上市许可持有人的成功案例、投资收购产品...
2022-08-10>
药政法规更新摘要（2022年7月）
康利华咨询从2022年7月份开始，每个月都会整理出药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。目录法规要闻NMPA发布疫苗生产流通管理规定卫健委办公厅发布单采血浆站技...
2022-08-05>
EDQM标准物质常见问题解答
前言欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称：EDQM）是负责起草《欧洲药典》及标准物质制备的机构，目前EDQM提供了1900多个标准物质，在购买和使用这些...
2022-08-05>2021年度药品审评报告
2021年度药品审评报告发布时间：2022-06-012021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民，隆重庆祝中国共产党成立一百周年，胜利召开党的十九届六中全会、...
2022-06-06>
《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）
昨天，我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》在第一时间整理出来了...
2022-03-24>
