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法律法规
《欧洲药典质量标准的起草技术指南（第八版）》全文
EDQM官网已于2022年8月颁布。欧洲药典质量标准的起草技术指南第8版，是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则，由EDQM组织欧洲各国药品行业专家起草。为此，我们对相关的内容做出来...
2023-01-19>
欧洲药典质量标准的起草技术指南第八版，第三章（全文）
在2022年9月6日，我们整理出了指南的第一章节-绪论（INTRODUCTION），后续在9月28日、11月7日、11月25日分别整理出了第二章节-药用物质的各论（part1-2-3）。本篇为第三章，也是最后一个章节，以ANALYTICALVALIDA...
2023-01-18>
药政法规更新摘要（2022年11月）
2022年11月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻、法规指南更新、技术总结等信息，在11月的法规要闻中，CDE发布的多条征求意见稿、指导原则以及欧洲药品监督管理局（EMA）在11月16日发布的《GMP附录11-计算机化系统...
2022-12-07>
《欧洲药典质量标准的起草技术指南（第八版）》【第二章内容介绍 Part 3】
EDQM官网已于2022年8月颁布。欧洲药典质量标准的起草技术指南第8版，是欧洲药典委员会颁布的关于欧洲药典质量标准起草的技术规范和指导原则，由EDQM组织欧洲各国药品行业专家起草。在9月6日，整理出了指南的第一...
2022-11-24>
《欧洲药典质量标准的起草技术指南（第八版）》【第二章内容介绍 Part 2】
在9月6日和9月28日，整理出了指南的第一章节-绪论（INTRODUCTION）与第二章节-药用物质的各论（part1）。由于第二章内容较多，我们分为三个部分推送，本篇主要为第二章节-药用物质的各论（part2），欢迎扫描下方...
2022-11-07>
药政法规更新摘要（2022年10月）
康利华咨询自2022年7月份以来，已经连续发布了4个月的药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。2022年10月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻、法规指南更新、技术总...
2022-11-03>
《药品召回管理办法》 2022vs2007花脸稿
根据国家药品监督管理局10月26日官网发布，新版《药品召回管理办法》自11月1日起实施，我们为此将2022年与2007年两版管理办法做出对比，以便学习分享，如果需要PDF文件，可点击最下方附件下载。药品召回管理办法 ...
2022-10-28>
药政法规更新摘要（2022年9月）
康利华咨询自2022年7月份开始，每个月都会整理出药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。2022年9月的药政法规摘要中，涵盖了法规要闻和法规指南更新等信息，在指南...
2022-10-09>