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  • 《中国GxP法规汇编》-康利华咨询
    《中国GxP法规汇编》-康利华咨询

    2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,确定自 2011 年 3 月 1 日起施行。期间,修订、修改了多条附录,并且更新了相关(试行)要求,更加完善了《中国药品生...

    2022-09-23>
  • 欧盟GMP附录1无菌药品更新对比(1-7章)
    欧盟GMP附录1无菌药品更新对比(1-7章)

    欧盟无菌附录 1971 年首次颁布,现行版是 2008版。EMA于2017年发布第一次征求意见稿,修订幅度非常大,基本上属于重写而不仅仅是修订,征求意见稿发布后收到了各相关方的反馈逾6000条。2020年2月发布第二轮征求意...

    2022-09-19>
  • 药政法规更新摘要(2022年8月)
    药政法规更新摘要(2022年8月)

    康利华咨询至2022年7月份开始,每个月都会整理出药政法规更新摘要,便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态,欢迎大家关注分享。2022年8月的药政法规摘要中,涵盖了法规要闻、技术总结、检查缺陷等信息,...

    2022-09-07>
  • 药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析
    药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析

    2022年7月28日上午,北京康利华咨询技术专家、高级项目经理张法语老师,在前途汇-北京新药交会上分享了《药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析》,对于药品上市许可持有人的成功案例、投资收购产品...

    2022-08-10>
  • 药政法规更新摘要(2022年7月)
    药政法规更新摘要(2022年7月)

    康利华咨询从2022年7月份开始,每个月都会整理出药政法规更新摘要,便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态,欢迎大家关注分享。目录法规要闻NMPA发布疫苗生产流通管理规定卫健委办公厅发布单采血浆站技...

    2022-08-05>
  • EDQM标准物质常见问题解答
    EDQM标准物质常见问题解答

    前言欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,简称:EDQM)是负责起草《欧洲药典》及标准物质制备的机构,目前EDQM提供了1900多个标准物质,在购买和使用这些...

    2022-08-05>
  • 2021年度药品审评报告
    2021年度药品审评报告

    2021年度药品审评报告发布时间:2022-06-012021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民,隆重庆祝中国共产党成立一百周年,胜利召开党的十九届六中全会、...

    2022-06-06>
  • 《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)
    《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)

    昨天,我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》在第一时间整理出来了...

    2022-03-24>