公司新闻
行业动态
法律法规
关于举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”的会议通知
一、 背景信息随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起实施）等等一系列中国医药行业的重大...
2019-09-27>
独家解读 |NMPA 56号文（辅料卷）--155号文的短暂一生
卷三：辅料篇——155号文的短暂一生作者：北京康利华咨询服务有限公司常达、孔祥敏、曹祎宁、李银博历史前言为响应国务院于2015年发布44号文指导思想，NMPA（原CFDA）于2016年发布了药用辅料资料申报要求的试行通告...
2019-07-22>
独家解读 | NMPA 56号文（药包材卷）
今天为大家带来第二篇—药包材登记解读。笔者以风险评估角度对56号文与155号文药包材登记要求进行重点比对解读。希望可以对药包材企业的产品登记有所帮助。56号文的最大变化可以总结为如下几点：一是依据药包材的...
2019-07-22>
独家解读 | NMPA 56号文（原料卷）
2019年7月16号，NMPA如期发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》（以下简称：56号文），一石激起千层浪，瞬间刷爆微信朋友圈。虽然本月12日在青岛举办的“...
2019-07-22>
深度解析——《药品注册研发质量管理指南》
引言：随着监管当局对于药品研发过程管理的关注，研发机构需要建立一套完善，有效的研发质量体系，以保证研发过程的规范性。但是如何建立研发质量体系？研发质量体系与GMP的关系？管理程度如何把控？一系列问题始...
2019-07-09>
【CPhI邀请函】康利华咨询与您相约2019CPhI！
春去秋来，北京康利华咨询服务有限公司已经走过了21个年头。我们深知公司的发展道路上离不开您的合作与支持，作为您的医药法规符合专业顾问，竭诚为您提供更优质的服务！在2019年第19届世界制药原料中国上海展来...
2019-05-09>
关于举办“保健食品管理动态、保健食品成份及产品出口国际注册与GMP认证关键技术研修班”的通知
20多年来，随着人们生活水平的提高，消费者的刚性需求，保健食品已成为大健康产业中的重要一环。原有的保健食品注册管理办法废止后，保健食品管理动态是保健食品企业十分关心的问题，针对保健食品研发、注册、生...
2019-04-11>
【ECA新闻】FDA新发布指南：连续生产的质量考量
文章来源：ECA news文章翻译：王孝东In February 2019, the FDA published a new draft guideline that addresses quality aspects in the continuous manufacturing of medicinal products. It covers topics re...
2019-03-15>