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《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）
昨天，我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》在第一时间整理出来了...
2022-03-24>
《花脸稿》 临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
2018年7月13日鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，向社会征求意见；时间来到了三年后，在2022年1月18日，为进一步...
2022-03-24>
【3月更新】CDE受理共性问题解答
图片来源：国家药监局药审中心网站近日，CDE信息公开栏更新了共性问题，主要集中在2022年1月29日，CDE发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》内容，对受理中收集的申报资料等问...
2022-03-24>
《2021年工作年度报告》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021年信息公开工作年度报告
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办事服务平台、制度建设、重点领域信息公开、网站...
2022-03-24>
《中药材生产质量管理规范》发布实施（下篇）
第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及...
2022-03-17>
《中药材生产质量管理规范》发布实施（上篇）
图片来源：国家药品监督管理局网站国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ）为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，...
2022-03-17>
乔迁新址 | 北京康利华咨询搬家啦~
尊敬的合作伙伴、各位新老客户：新环境、新征程，因公司业务发展需要及公司规模扩大，北京康利华咨询于2021年12月24日正式新址搬迁，同时公司电话也做了变更，对于近期搬迁给大家带来的不便，我们深感抱歉！新的...
2021-12-29>
NMPA注册申请缴费成功要点总结
2020年6月30日国家药品监督管理总局（NMPA）发布的《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》规定了药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注...
2021-09-15>