1/ GMP认证与工程

发布日期:2018-08-23

中国及欧、美、法、澳等GMP认证案例超过350多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过100个),相关认证所涉产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品);大输液剂;口服制剂;非无菌/无菌原料药。

FDA现场检查成功案例超过50个,其中FDA检查“零缺陷”通过8例。

EDQM现场检查成功案例超过50个,通过率100%(全球最高——意大利84%)。

澳大利亚TGA现场检查成功案例10多个。