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中国首次开展境外企业药品生产现场检查
7家境外企业、33名药品GMP检查员，他们的名字或将载入我国药品监管的史册。2011年，这些检查员代表我国药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进...
2011-12-24>
世界卫生组织和药物生产资格预认证（概述）
联合国采购机构的药物生产资格预认证项目（简称PQ认证），于2001年建立，是一项旨在扩大用于艾滋病、肺结核、疟疾药品的采购计划，使采购链中每一步有保证，确保前线药品质量...
2011-10-08>
CRO行业整合是不可逆转之势
药明康德近期对外正式宣布其将开展临床试验外包服务的计划。 全球制药业新形势对CRO的要求，由药明康德的动向可见一斑。 机遇永远是留给有准备和有应变调整及执行力的公司...
2011-10-05>
SFDA：加强接受境外厂商委托加工药品监管
2011年7月26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知，要求加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理。 近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药...
2011-08-02>
SFDA国际GMP检查员第一期海外培训班成功举办
经SFDA选派，中国食品药品检定研究院生化药品及基因工程药物室副主任梁成罡和菌种室副主任何莉于2010年9月19日至10月9日赴波多黎各首府圣胡安参加了SFDA国际GMP检查员第一期海...
2010-10-28>
EDQM 海外检查数量呈上升之势
根据欧盟地区的药品法，在欧盟市场上销售的制药产品所含有的任何原料药都必须通过药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。持有制药产品销售许可证的公司有责任确保满足这一要求...
2010-10-25>
SMO-临床试验管理新模式
SMO概况 SMO（Site Management Organization临床试验基地管理组织或临床资源管理组织）一般定义为：协助临床试验机构进行临床试验具体...
2010-03-01>
PIC/S发布针对GMP无菌要求的解释文件
由于无菌产品的特殊性，GMP对无菌产品要求从来都是药政部门与企业关注的重点。 2010年1月8日，药品检查协定和药品检查合作计划组织 （PIC/S）发布了针对PIC/S-GMP第一附件（无菌药品制造）2008年修订版...
2010-01-22>