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  • 【荐】EDMF与COS的共生哲学
    【荐】EDMF与COS的共生哲学

      根据我国现行原料药注册审批制度,原料药在取得药品批准文号时已经进行了生产工艺及质量控制的技术评价,药品制剂使用具有批准文号的原料药进行注册申请时,通常不需要再提供原料药的详细生产工艺及质量控制...

    2012-04-16>
  • 真正SMO模式将提高临床研究的质量
    真正SMO模式将提高临床研究的质量

             SMO是Site Management Organization的缩写。近年来,中国的SMO如雨后春笋般涌现,可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词,一些临床研究服务公司都愿意称...

    2012-04-11>
  • 真正SMO模式将提高临床研究的质量
    真正SMO模式将提高临床研究的质量

             SMO是Site Management Organization的缩写。近年来,中国的SMO如雨后春笋般涌现,可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词,一些临床研究服务公司都愿意称...

    2012-04-11>
  • 新版GMP实施与企业应对策略研讨会将于合肥国药会期间举行
    新版GMP实施与企业应对策略研讨会将于合肥国药会期间举行

             新版GMP实施一年多来,部分企业已经做出响应并经通过了检查,但大多数企业尚处于新版GMP认证筹划和启动阶段。针对准备开始实施新版GMP认证企业的疑问和困惑,结合已经开始实施...

    2012-04-03>
  • FDA警告信的应对之策
    FDA警告信的应对之策

      在兰伯西公司(Ranbaxy)、太阳制药、雷迪博士(Dr Reddy's)、Cadila医疗保健和阿拉宾度制药公司之间,有什么共同之处?一方面,他们都是印度制药公司;另一方面,他们经常因违反FDA的监管规则,而遭...

    2012-02-22>
  • 【荐】EDMF欧洲“史记”
    【荐】EDMF欧洲“史记”

      欧洲的EDMF(European Drug Master File)也称为ASMF(Active Substance Master File),常译为“欧洲药品主文件”。与美国DMF一样,EDMF也是一种文件形式,是在欧洲境内使用的用于原料药生产及质量控制信息提...

    2012-02-20>
  • 兽用药管理办法公开征求意见
    兽用药管理办法公开征求意见

      农业部起草《兽用处方药和非处方药管理办法(征求意见稿)》,并于近日在中国政府法制信息网公开向社会征求意见。征求意见稿明确了兽用处方药和非处方药的范围,提出兽用处方药的目录由农业部制定并公布。  ...

    2012-02-01>
  • 省级兽医行政管理部门停止受理兽药GMP验收申请
    省级兽医行政管理部门停止受理兽药GMP验收申请

    中华人民共和国农业部公告 第1708 号        根据《产业结构调整指导目录(2011年本)》(国家发展和改革委员会令第9号),兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产...

    2012-01-12>