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法律法规
2014年美国FDA新药审批日程（PDUFA日期）
新药批准的日期对药厂、患者、以及投资者都至关重要。 美国作为世界上药品监督和审批最严格的国家之一，为了加速新药的评审速度，缩短...
2014-05-15>
采用购买服务方式整合药审资源
如何改革和提高新药评审效率？如何弥补新药创新能力不足？5月12日，第六届药物信息协会（DIA）中国年会再次传递出药监改革的决心。 随着《药品管理法》及相关配套文件修订工作的推进,国家进一步减少国家总...
2014-05-14>
尹力在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上指出
5月12日，由药物信息协会、中国食品药品国际交流中心主办的第六届药物信息协会（DIA）中国年会在上海召开，本次会议的主题是:质量与合规——满足患者需求的保证。 国家食品药...
2014-05-14>
CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前...
2014-05-13>
瑞典不能平静：研发中心面临厄运
辉瑞针对阿斯利康的收购迄今为止已在英国引发最严格的审查。如今，在另一个与阿斯利康有着紧密关系的北欧国家——瑞典，这单收购又唤起这个国家曾经的记忆。 上世纪90年代末期，瑞典监督了阿斯特拉公司（Ast...
2014-05-12>
彭博社曝光太阳制药被禁工厂检查细节
太阳制药在印度古吉拉特邦卡克哈迪村（Karkhadi）的一家工厂，在今年3月被禁止向美国出口药物。此前，美国监管人员视察了这家制药厂，他们发现该厂的试验数据有误，看到一堆垃圾，还有一个无法清洁的实验室。...
2014-05-12>
拓展美国市场并不遥远
“如能与美企合作，获得的将不仅仅是相关技术、新产品和信誉，当然，进入美国市场也必须量力而行” 当下，中国不少制药企业为了持续发展所使用的策略之一就是出海，对于进入世界最大的医药市场美国也非常感...
2014-05-12>
谈新药研发的市场大气候和企业微环境（1-4待续）
【编者前言】新药研发是一个极为复杂的系统工程，可能是人类最复杂的智力活动。无论是过去、现在、还是将来，制药企业一直探索、反省，试图进一步提高药厂的研发效率。而市场...
2014-05-09>