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  • 药品专利体系争端再起
    药品专利体系争端再起

      有消息称,跨国制药公司正在向美国政府施压,要求其对印度采取行动,以迫使印度当地更多的公司停止对十多种仍然享有专利权的药品仿制生产低价产品。  印度政府的两名高级官员日前透露,印度政府的一个委员...

    2014-02-17>
  • 2013生物类似物全球同此凉热
    2013生物类似物全球同此凉热

      刚刚过去的2013年是生物类似物(biosimilars)领域非常活跃的一年,其中最为引人注目的不外乎欧盟药品管理局(EMA)批准第一个单克隆抗体生物类似物在欧洲上市。这是由韩国一家生物技术公司Celltrion开发的英...

    2014-02-17>
  • 仿制药质量一致性评价马上推进
    仿制药质量一致性评价马上推进

      仿制药质量一致性评价工作有了新进展。近日,酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法,以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立...

    2014-02-14>
  • BCG发布中国医药市场研究报告
    BCG发布中国医药市场研究报告

    BCG发布中国医药市场研究报告称——中国医药市场将保持10%以上稳健增长  日前,世界领先的商业战略咨询机构波士顿咨询公司(BCG)发布题为《中国医药市场制胜的新规则》的研究报告。该报告认为,随着中国医疗卫生...

    2014-02-12>
  • 新兴市场之俄罗斯:如何进行医疗器械注册
    新兴市场之俄罗斯:如何进行医疗器械注册

      俄罗斯医疗器械产品注册程序相当复杂,由于该国注册法规频繁变化,因此产品注册文件要求也经常发生变化。并且,注册的繁简程度在很大程度上还取决于申请注册方对相关政府部门和政策的熟悉程度。因此,企业在...

    2014-02-10>
  • 药物研发Sabry原则,兼谈了解机理的重要性
    药物研发Sabry原则,兼谈了解机理的重要性

            Sabry原则,源自基因泰克的一位研发高管James Sabry。这个规则说除非有机理相关的生物标记否则一个项目不应开始临床开发。这个规则没有Lipinski的5规则有名,可能只反映基因泰克的...

    2014-02-04>
  • 2013年154个印度仿制药申请在美获批
    2013年154个印度仿制药申请在美获批

       印度制药公司在2013年收到了FDA最终获批的154个仿制药申请(ANDAs)和38个试验性暂时批准仿制药(tentative ANDAs)申请。  2013年,FDA最终批准仿制药申请和暂时批准仿制药申请分别达400个与86个,...

    2014-01-29>
  • 美国发布新版《食品法典》
    美国发布新版《食品法典》

      据美国食品药品管理局(FDA)网站消息,FDA于2013年11月14日正式发布美国食品安全保障重要法规之一——《食品法典》(2013版)。《食品法典》共分8章、7个附录内容,其中第1章涉及制定《食品法典》的目的和解释...

    2014-01-27>