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  • 新药研发可规避、 不可规避的风险
    新药研发可规避、 不可规避的风险

              大家一提起新药研发,首先想到的是其高风险。在大众媒体新药研发的风险是用合成多少个化合物来衡量的,你经常看到科学家每发现一个新药需要合成5000个化合物之类的数据以说明...

    2014-03-11>
  • 推进临床亟需仿制药优先审评制
    推进临床亟需仿制药优先审评制

             近日,国家食品药品监督管理总局发布《2013药品审评年度报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2013年国家药品审评中心全年受理新注册申请7529个(以受理号计,不含复审...

    2014-03-10>
  • CFDA发布《2013年度药品审评报告》
    CFDA发布《2013年度药品审评报告》

            3月7日,CFDA药品审评中心发布《2013年度药品审评报告》,对2013年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述,分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进...

    2014-03-07>
  • JAMA叩问FDA新药审批程序
    JAMA叩问FDA新药审批程序

      1月刊《美国医学协会杂志》(JAMA)发表研究发现FDA:并没有对所有药物采用同样的证据标准进行临床试验,在审批新药的流程与规范上,各个案例之间存在很大差异;现有心脏器械设备升级版获批不需要临床试验;...

    2014-03-07>
  • 【荐】2013年全球销售额最高的25个药物
    【荐】2013年全球销售额最高的25个药物

             根据《基因工程和生物技术新闻》信息,下表列出2013年全球销售额最高的25个药物。其中全球销售额来自各个药厂的新闻发布、年报等各类公开信息。2013年卖得最好的药物是一个什...

    2014-03-05>
  • 欧盟新修订“GMP确认与验证附录草案”的分析
    欧盟新修订“GMP确认与验证附录草案”的分析

      【编者按】  2014年2月7日,欧盟在其官方网站上发布了新修订欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)第15附录——确认与验证的草案(以下简称新修订第15附录草案)。该草案将于5月31日结束征求意见,预计在今年第四...

    2014-02-27>
  • 欧盟新修订“GMP确认与验证附录草案”的分析
    欧盟新修订“GMP确认与验证附录草案”的分析

      【编者按】  2014年2月7日,欧盟在其官方网站上发布了新修订欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)第15附录——确认与验证的草案(以下简称新修订第15附录草案)。该草案将于5月31日结束征求意见,预计在今年第四...

    2014-02-27>
  • 药物分子设计中的Lipinski规则
    药物分子设计中的Lipinski规则

            类药五原则(rule of five)也称为Lipinski规则(中译“里宾斯基五规则”),是辉瑞公司资深药物化学家克里斯多夫·里宾斯基(Christopher A. Lipinski)在1997年提出的筛选类药分...

    2014-02-27>