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FDA专家组11:0反对诺华心衰药物Serelaxin上市
2014年初，很多人展望2014年制药工业的主要进展时均提到Serelaxin，认为该药有可能成为20年来首个上市的急性心衰药物。但现在，FDA的态度显然令这个预期变得十分渺茫。 3月25日，FDA专家组对诺华心衰药物S...
2014-03-28>
胶塞协会标准面世 为国标奠基
“国家对药包材的监管越来越严格，建立相关标准迫在眉睫。”中国医药包装协会副会长梁祖江说。为了规范药用胶塞的生产管理，中国医药包装协会发布了药用胶塞生产质量管理规范、药用胶塞供应商质量审计实施指南...
2014-03-26>
9只中药在FDA申请IND
目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局（FDA）申请IND（Investigational New Drug），并有多个品种已经进入Ⅲ临床试验；同时，还有10余项中药循证医学研究获得国际高度认可。这是3月23日本报记者...
2014-03-26>
合同生产分食最大蛋糕
编者按：大餐就在眼前，就看你能不能吃到。5年之后，外包市场还将扩大一倍，东移趋势会更加明显，中国企业准备好了吗？在“外包盛宴”中，机会究竟在哪儿？ 全球格局：CMO占三分之二 据意大利化工仿...
2014-03-26>
新版医械监管条例将完善分类管理
3月15日，由中国医疗器械行业协会组织召开的医疗器械政策沟通会在京举行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并指出：“2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修...
2014-03-24>
药品注册改革重在提质提效
经过30多年的改革开放实践积累，我国的综合国力、经济实力、人民生活水平大幅提升，药物研发水平、产业发展水平也迅速提升。与此同时，药品注册管理能力，尤其是注册审评能力与药品创新发展...
2014-03-21>如何判断一个研发型制药公司是否靠谱
2013年10月，Xconomy的Luke Timmerman写了一篇文章叫“21 Red Flags to Watch for in a Biotech Company”。文中提到，如果一个研发型生物制药公司有多个涉及“21 Red Flags”中的特征...
2014-03-19>
【媒体报道】合同注册组织作用显露
作为新药研发领域社会与专业分工的产物，“合同研究组织（CRO）”在上个世纪80年代应运而生。而随着专业化分工的更加细化，“合同注册组织”或“合同法规事务组织”（CRAO，Contract...
2014-03-18>
