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法律法规
「简讯」康利华客户达因药业口服制剂顺利通过TGA GMP检查
随着近几年来国内制药企业GMP水平的不断提升，我国制剂生产企业加快了制剂国际化的步伐，纷纷申请国际主流市场的法规检查，而澳大利亚的TGA（Therapeutic Goods Administration）检查以其独特性和被市场的广泛认...
2016-07-05>
「简讯」康利华客户“花园生物”零缺陷通过FDA现场检查
在康利华咨询顾问团队与客户的共同努力下，浙江花园生物高科股份有限公司的VD3系列产品于2016年6月20日“零缺陷”通过FDA现场检查。 从双方合作开始，康利华多次派出资深专家顾问团队为花园生物进行FDA...
2016-06-29>
康利华推出“模拟飞行检查”服务
“模拟飞行检查”服务产生的背景：USFDA和CFDA飞行检查日益频繁和严峻，在2015年有140多张GMP证书被收回，在2016年，已经有20多张证书被收回，最近公布的两家大型企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。通过我们对...
2016-04-05>
我司客户寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书
在康利华咨询与客户的共同努力下，2016年2月5日，寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书。该CEP证书申报的难点有两个方面：一方面是该产品中有多个潜在基因毒性杂质，主要来源是起始...
2016-02-19>
公司客户宁夏金维制药股份有限公司于2016年1月28号顺利获得维生素B12 COS证书
在康利华资料注册部的指导下，宁夏金维制药股份有限公司于2016年1月28号顺利获得维生素B12 COS证书。维生素B12是一个发酵工艺得到的产品，其杂质研究比起常见化学合成药物要极其复杂，且EP个论中仅有总杂控制项，...
2016-02-16>
我公司客户河南东泰制药有限公司于2016年1月获得双氯芬酸钠CEP证书
在康利华咨询注册部的指导下，河南东泰制药有限公司于2016年1月顺利获得双氯芬酸钠CEP证书。我司于2013年12月递交双氯芬酸钠CEP申请文件，该品种申报难点在于基因毒性杂质讨论，及起始物料夹带杂质的讨论。康利华...
2016-01-22>
我公司客户寿光富康制药有限公司于2015年12月获得泮托拉唑钠CEP证书
在康利华咨询注册部的指导下，我公司于2013年12月递交泮托拉唑钠CEP申请文件，历时2年，寿光富康制药有限公司最终在2015年12月获得EDQM颁发的CEP证书。康利华咨询16年专注医药法规符合，在国际注册方面经验丰富，...
2015-12-31>
康利华咨询承接药品注册所需的CMC研究、生物等效性研究（BE试验）药代动力学研究（PK试验）、各种生物分析试验，实验室具备完整的QA体系，已通过美国FDA现场审计
康利华咨询承接药品注册所需的CMC研究、生物等效性研究（BE试验）、药代动力学研究（PK试验）、各种生物分析试验，实验室具备完整的QA体系，已通过美国FDA现场审计。
2015-12-02>