公司新闻
行业动态
法律法规
随着近几年来国内制药企业GMP水平的不断提升,我国制剂生产企业加快了制剂国际化的步伐,纷纷申请国际主流市场的法规检查,而澳大利亚的TGA(Therapeutic Goods Administration)检查以其独特性和被市场的广泛认...
2016-07-05>在康利华咨询顾问团队与客户的共同努力下,浙江花园生物高科股份有限公司的VD3系列产品于2016年6月20日“零缺陷”通过FDA现场检查。 从双方合作开始,康利华多次派出资深专家顾问团队为花园生物进行FDA...
2016-06-29>“模拟飞行检查”服务产生的背景:USFDA和CFDA飞行检查日益频繁和严峻,在2015年有140多张GMP证书被收回,在2016年,已经有20多张证书被收回,最近公布的两家大型企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。通过我们对...
2016-04-05>在康利华咨询与客户的共同努力下,2016年2月5日,寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书。该CEP证书申报的难点有两个方面:一方面是该产品中有多个潜在基因毒性杂质,主要来源是起始...
2016-02-19>在康利华资料注册部的指导下,宁夏金维制药股份有限公司于2016年1月28号顺利获得维生素B12 COS证书。维生素B12是一个发酵工艺得到的产品,其杂质研究比起常见化学合成药物要极其复杂,且EP个论中仅有总杂控制项,...
2016-02-16>在康利华咨询注册部的指导下,河南东泰制药有限公司于2016年1月顺利获得双氯芬酸钠CEP证书。我司于2013年12月递交双氯芬酸钠CEP申请文件,该品种申报难点在于基因毒性杂质讨论,及起始物料夹带杂质的讨论。康利华...
2016-01-22>在康利华咨询注册部的指导下,我公司于2013年12月递交泮托拉唑钠CEP申请文件,历时2年,寿光富康制药有限公司最终在2015年12月获得EDQM颁发的CEP证书。康利华咨询16年专注医药法规符合,在国际注册方面经验丰富,...
2015-12-31>康利华咨询承接药品注册所需的CMC研究、生物等效性研究(BE试验)、药代动力学研究(PK试验)、各种生物分析试验,实验室具备完整的QA体系,已通过美国FDA现场审计。
2015-12-02>