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法律法规
EMA药物警戒体系法规及指南概述
目前国内很多企业都计划或已有产品销往欧盟地区，那么对于药物警戒体系的建立与管理需要遵循欧盟的要求，鉴于欧盟与中国在管理上存在一定的差异，那么我们今天来梳理一下欧盟对于药物警戒体系建立的法规及相关指...
2021-02-04>
一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”
2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程，作者对此两个流程进行了归纳梳理，便于大家理解。（本文仅限于境内...
2021-02-04>
Agilent OpenLab CDS2色谱系统架构分析及电子记录审核
最近，笔者在工作中发现有些企业在对检验记录的复核过程中，仅仅关注了对纸质记录的复核，而忽视了对相应的电子记录的复核，或者仅仅复核电子图谱，而忽视了对审计追踪和日志的审核。由此有感，对实验室电子记录...
2021-02-04>
FDA 2020年发布警告信概览
尽管今年国际国内的新型冠状病毒疫情形势比较严峻，CDER依然公布了大量现场检查的警告信，这些警告信有的具有编号，例如320-20-xx，有些没有编号。由于今年的特殊性，从这些警告信来判断当前业界GMP的执行趋势和...
2021-02-04>
黄浦江畔 | 第二十届世界制药原料中国展齐荟萃
2020年12月16日-18日，为期三天的第二十届世界制药原料中国展（CPhI China 2020）将于上海·新国际博览中心（浦东）进行！康利华咨询已连续多年参展世界制药原料中国展（CPhI China ），今年再次参展，我们将竭力...
2020-11-17>
最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）
10月29日，最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见，详情如下： 最高人民法院官网截图最高人民法院关于审理涉药品上市审评...
2020-10-30>
Immediate release 到底是不是速释呢？
Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻译到底应该是什么呢？首先来看USPEP Glossary中对Immediate-release（也叫Conventional-relea...
2020-09-29>
康利华咨询与您相约泰州医博会（2020年9月19-21日）
北京康利华咨询服务有限公司诚邀您参加中国（泰州）国际医药博览会欢迎莅临E1馆1层F068洽谈咨询电话：曹经理：18600188124杨经理：17320037521 会议简介 主办单位：中国国际商会承办单位：泰州...
2020-09-17>