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  • 《中国GxP法规汇编》-康利华咨询
    《中国GxP法规汇编》-康利华咨询

    2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,确定自 2011 年 3 月 1 日起施行。期间,修订、修改了多条附录,并且更新了相关(试行)要求,更加完善了《中国药品生...

    2022-09-23>
  • 欧盟GMP附录1无菌药品更新对比(1-7章)
    欧盟GMP附录1无菌药品更新对比(1-7章)

    欧盟无菌附录 1971 年首次颁布,现行版是 2008版。EMA于2017年发布第一次征求意见稿,修订幅度非常大,基本上属于重写而不仅仅是修订,征求意见稿发布后收到了各相关方的反馈逾6000条。2020年2月发布第二轮征求意...

    2022-09-19>
  • 药政法规更新摘要(2022年8月)
    药政法规更新摘要(2022年8月)

    康利华咨询至2022年7月份开始,每个月都会整理出药政法规更新摘要,便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态,欢迎大家关注分享。2022年8月的药政法规摘要中,涵盖了法规要闻、技术总结、检查缺陷等信息,...

    2022-09-07>
  • 《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)
    《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)

    昨天,我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》在第一时间整理出来了...

    2022-03-24>
  • 《花脸稿》 临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)
    《花脸稿》 临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)

    2018年7月13日鼓励研究和创制新药,规范临床试验用药物的生产,国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》,向社会征求意见;时间来到了三年后,在2022年1月18日,为进一步...

    2022-03-24>
  • 乔迁新址 | 北京康利华咨询搬家啦~
    乔迁新址 | 北京康利华咨询搬家啦~

    尊敬的合作伙伴、各位新老客户:新环境、新征程,因公司业务发展需要及公司规模扩大,北京康利华咨询于2021年12月24日正式新址搬迁,同时公司电话也做了变更,对于近期搬迁给大家带来的不便,我们深感抱歉!新的...

    2021-12-29>
  • NMPA注册申请缴费成功要点总结
    NMPA注册申请缴费成功要点总结

    2020年6月30日国家药品监督管理总局(NMPA)发布的《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》规定了药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注...

    2021-09-15>
  • FDA CPGM 7356.002M 修订概要
    FDA CPGM 7356.002M 修订概要

    前言8月27日,FDA发布了修订版符合性程序指导手册(Compliance Program Guidance Manual)7356.002M,该手册将于2021年10月1日实施。该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查(Surveillance Inspections of P...

    2021-09-03>