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康利华观点
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【下载课件】美国 FDA 《生物产品分析方法验证指南草案》（英文）
内容摘要2013年9月，美国FDA发布了生物产品的分析方法验证指南草案（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation DRAFT GUIDANCE）。该草案重点内容包括：1）生物产品的分析方法开发与验证要求（Accu...
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【下载课件】美国 FDA NDI 预上市通知
内容摘要根据美国FDA关于新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient，NDI）及其制成品实行“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序的最新要求，生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品，...
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【下载课件】仿制药一致性评价政策分析与企业应对策略
内容摘要在仿制药质量一致性评价工作实施过程中，亟待解决一致性评价指导原则的制定、相关信息系统及数据库的建立等难题……CFDA已经明确提出仿制药一致性评价的工作目标，并将该项工作与实施新版GMP、增补药典、提...
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【下载课件】美国DMF新规解读
内容摘要药物主文件（DMF）是递交给FDA官方的支持性文件，包括药物或其中某一组分的化学、生产和控制（Chemistry 、Manufacturing、 Control）信息。随着美国相关新法规的出台，对原料药DMF评审规定有了新的变化...
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【下载课件】欧盟GMP认证快捷途径
内容摘要如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证，能否有其它便捷途径实现呢？答案是肯定的!欧盟GMP认证快捷途径(canny).zip(点击以上内容下载，文件解码请发电子邮件至 ka@china-canny.com 询问，...
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【下载课件】中外水质(纯化水、注射用水)标准比较
内容摘要注射用水与纯化水的水质区别在哪儿？本文对中国药典2005版本、中国药典2010版本、欧洲药典6.0，以及USP31关于纯化水与注射用水的标准做一比较。中外水质(纯化水、注射用水)标准比较.zip(点击以上内容下载...
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【下载课件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
内容摘要《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理规范（2010...
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【下载课件】康利华咨询，您值得信赖的医药法规符合专业顾问！
内容摘要北京康利华咨询服务有限公司（Beijing CANNY Consulting Inc.）成立于1998年，专注于国内外药政与健康产品法规符合研究；业务覆盖药品及相关产品国内外注册，新（改）建工厂（车间）设计与GMP认证，保健...
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