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美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总
美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总1、谁需要做工厂自认定？在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中，涉及到的生产场地（包含原料药及制剂）均应进行工厂自认定，并缴纳工厂自认定费用。 2...
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美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总
美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题：1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF？可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围，属于assembled component （多个组件组成的包装元件）。FDA网站上公布的DMF...
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美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总
美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题：1. DMF归档对我的产品有什么好处？-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上，能被制剂商检索到，因此，将获得更多机遇，带来更多客户；-拥有归档号代表该DMF通过了F...
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深度解读 | 药品注册研发质量管理指南（上篇）
第六章 文件及档案管理第四十四条： 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读：研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条： 药品研发机构应当建立文件管...
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深度解读 | 药品注册研发质量管理指南（下篇）
第六章 文件及档案管理第四十四条： 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读：研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条： 药品研发机构应当建立文件管...
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