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美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总1、谁需要做工厂自认定?在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中,涉及到的生产场地(包含原料药及制剂)均应进行工厂自认定,并缴纳工厂自认定费用。 2...
了解更多>美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题:1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF?可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围,属于assembled component (多个组件组成的包装元件)。FDA网站上公布的DMF...
了解更多>美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题:1. DMF归档对我的产品有什么好处?-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上,能被制剂商检索到,因此,将获得更多机遇,带来更多客户;-拥有归档号代表该DMF通过了F...
了解更多>第六章 文件及档案管理第四十四条: 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读:研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条: 药品研发机构应当建立文件管...
了解更多>第六章 文件及档案管理第四十四条: 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读:研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条: 药品研发机构应当建立文件管...
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