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康利华观点
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澳大利亚TGA认证问题汇总:1. 与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家有哪些?有GMP确认关系(CV)的国家/组织有哪些?与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家共有26个:包括:Austria,France, Liech...
了解更多>WHO认账常见问题:1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在?(1)“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局(NMPA)的注册,而且可以从原料药入手,发展到制剂的认证,在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持...
了解更多>1、主流药监部门实施e-CTD时间:欧 洲:从2016年7月1日起,EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交;从2018年1月1日起,EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交;从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的...
了解更多>1、药品注册资料中需要提供SMF吗?通常不需要,一般仅作为GMP质量管理体系的一部分,存放在生产现场。但也有例外,如WHO PQ预认证(Prequalification),向WHO递交的资料中要求包含SMF。 2、SMF有页数规定吗...
了解更多>1.Sponsor的职责是什么?Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体,公司法人在澳洲开展相应业务;简单来说,可以归结为如下四个方面:从澳洲出口医疗用品;进口医疗用品至澳洲;生产医疗用品供应澳洲或其他地区;为...
了解更多>1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?与DMF归档号类似, 递交ASMF/EDMF文件前,需向主管当局提前申请EDMF参考号(EDMF reference number)。2、什么时间、向哪里提交保密部分?在对应制剂MAA(Marketin...
了解更多>1、模块2(M2)与模块3(M3)之间究竟怎样的关系?M2是M3的提炼和总结,是研究者对自身产品质量的总结、对自身产品是否符合欧洲药典标准的评价。2、既然采用的是EP分析方法,还需要进行方法验证吗?采用EP药典的...
了解更多>1、何时递交NDI通知?生产商或分销商需要对包含NDI的膳食补充剂或是NDI需要在州际贸易前至少75天递交NDI通知。 2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样?Cover letter;目录;正文主体;1) 行政...
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