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eCTD 格式的转换常见问题汇总
1、主流药监部门实施e-CTD时间：欧 洲：从2016年7月1日起，EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交；从2018年1月1日起，EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交；从2017年1月开始，在EDQM递交CEP的...
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SMF/PMF文件制作常见问题汇总
1、药品注册资料中需要提供SMF吗？通常不需要，一般仅作为GMP质量管理体系的一部分，存放在生产现场。但也有例外，如WHO PQ预认证（Prequalification），向WHO递交的资料中要求包含SMF。 2、SMF有页数规定吗...
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澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总
1．Sponsor的职责是什么？Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体，公司法人在澳洲开展相应业务；简单来说，可以归结为如下四个方面：从澳洲出口医疗用品；进口医疗用品至澳洲；生产医疗用品供应澳洲或其他地区；为...
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欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总
1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号？与DMF归档号类似， 递交ASMF/EDMF文件前，需向主管当局提前申请EDMF参考号（EDMF reference number）。2、什么时间、向哪里提交保密部分？在对应制剂MAA（Marketin...
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欧盟CEP/COS申请常见问题汇总
1、模块2（M2）与模块3（M3）之间究竟怎样的关系？M2是M3的提炼和总结，是研究者对自身产品质量的总结、对自身产品是否符合欧洲药典标准的评价。2、既然采用的是EP分析方法，还需要进行方法验证吗？采用EP药典的...
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美国NDI通知常见问题汇总
1、何时递交NDI通知？生产商或分销商需要对包含NDI的膳食补充剂或是NDI需要在州际贸易前至少75天递交NDI通知。 2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样？Cover letter;目录；正文主体；1) 行政...
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美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总
美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总1、谁需要做工厂自认定？在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中，涉及到的生产场地（包含原料药及制剂）均应进行工厂自认定，并缴纳工厂自认定费用。 2...
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美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总
美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题：1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF？可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围，属于assembled component （多个组件组成的包装元件）。FDA网站上公布的DMF...
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