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  • SMF/PMF文件制作常见问题汇总
    SMF/PMF文件制作常见问题汇总

    1、药品注册资料中需要提供SMF吗?通常不需要,一般仅作为GMP质量管理体系的一部分,存放在生产现场。但也有例外,如WHO PQ预认证(Prequalification),向WHO递交的资料中要求包含SMF。 2、SMF有页数规定吗...

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  • 澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总
    澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总

    1.Sponsor的职责是什么?Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体,公司法人在澳洲开展相应业务;简单来说,可以归结为如下四个方面:从澳洲出口医疗用品;进口医疗用品至澳洲;生产医疗用品供应澳洲或其他地区;为...

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  • 欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总
    欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总

    1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?与DMF归档号类似, 递交ASMF/EDMF文件前,需向主管当局提前申请EDMF参考号(EDMF reference number)。2、什么时间、向哪里提交保密部分?在对应制剂MAA(Marketin...

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  • 欧盟CEP/COS申请常见问题汇总
    欧盟CEP/COS申请常见问题汇总

    1、模块2(M2)与模块3(M3)之间究竟怎样的关系?M2是M3的提炼和总结,是研究者对自身产品质量的总结、对自身产品是否符合欧洲药典标准的评价。2、既然采用的是EP分析方法,还需要进行方法验证吗?采用EP药典的...

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  • 美国NDI通知常见问题汇总
    美国NDI通知常见问题汇总

    1、何时递交NDI通知?生产商或分销商需要对包含NDI的膳食补充剂或是NDI需要在州际贸易前至少75天递交NDI通知。 2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样?Cover letter;目录;正文主体;1) 行政...

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  • 美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总
    美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总

    美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总1、谁需要做工厂自认定?在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中,涉及到的生产场地(包含原料药及制剂)均应进行工厂自认定,并缴纳工厂自认定费用。 2...

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  • 美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总
    美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总

    美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题:1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF?可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围,属于assembled component (多个组件组成的包装元件)。FDA网站上公布的DMF...

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  • 美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总
    美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总

    美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题:1. DMF归档对我的产品有什么好处?-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上,能被制剂商检索到,因此,将获得更多机遇,带来更多客户;-拥有归档号代表该DMF通过了F...

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