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康利华观点
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前言正值国内药品相关法律法规重大变革时期,医药领域人员无不密切关注,尤其是从事或参与药品注册申报事务的同僚们,对新法翘首以盼、苦苦等待,真等发布了又不免殚思竭虑、苦于研读,只求赶快出台细则方可落下...
了解更多>康利华系列解读:药品质量控制之经验小结第一卷:数值修约、处理与报告的原则集合作者:魏巍 检验技术人员经常在数值修约与处理时产生一些困惑,比如结果需要保留几位有效位字?修约原则是采用...
了解更多>作者:李银博、孔祥敏前言千呼万唤始出来,经历数次征求意见后新《药品注册管理办法》终于落地,并将于2020年7月1日起施行。笔者通读了新《药品注册管理办法》,并把其中与化学原料药、辅料及直接接触药品的包装...
了解更多>FDA在2019年发布了编号以320开头的警告信截止到2019.12.31共计53件。(FDA警告信查询页面中Office of Manufacturing Quality项下,不包括其他办公室发布的警告信)从上表可以看出,2019年的亚洲地区尤其是中国和...
了解更多>2018年6月,华海主动暴露缬沙坦类API中存在NDMA和NDEA类基因毒性(主要是致癌)杂质,EMA和FDA对所有产品即展开了调查,其他企业也收到了牵连,比如印度Mylan,Zhejiang Tianyu等产品中因为查出NDMA而相继被召回...
了解更多>前言本附录的征求意见稿紧接着GMP附录-生物制品征求意见稿出台,体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面,细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处,但依然有很多不同点...
了解更多>前言:本附录的征求意见稿紧接着GMP附录-生物制品征求意见稿出台,体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面,细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处,但依然有很多不同...
了解更多>引言:11月27日,国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿),这份时隔八年出台的生物制品附录没有增加目前热度比较高的“前沿治疗产品(ATMPs)”的有关内容。而欧盟在2017...
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