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药品注册管理办法配套及相关文件汇总补充暨相关指导原则汇总导图
作者：王孝东前言与上篇“药品注册管理办法配套及相关文件汇总”的思路一样，本篇依然按照国家局、审评中心等发布的文件进行了梳理与汇总。其中已汇总在上篇内的变更以及个别指导原则，此次不再重复绘制。药品注册...
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EMA药物警戒体系法规及指南概述
目前国内很多企业都计划或已有产品销往欧盟地区，那么对于药物警戒体系的建立与管理需要遵循欧盟的要求，鉴于欧盟与中国在管理上存在一定的差异，那么我们今天来梳理一下欧盟对于药物警戒体系建立的法规及相关指...
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一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”
2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程，作者对此两个流程进行了归纳梳理，便于大家理解。（本文仅限于境内...
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Agilent OpenLab CDS2色谱系统架构分析及电子记录审核
最近，笔者在工作中发现有些企业在对检验记录的复核过程中，仅仅关注了对纸质记录的复核，而忽视了对相应的电子记录的复核，或者仅仅复核电子图谱，而忽视了对审计追踪和日志的审核。由此有感，对实验室电子记录...
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FDA 2020年发布警告信概览
尽管今年国际国内的新型冠状病毒疫情形势比较严峻，CDER依然公布了大量现场检查的警告信，这些警告信有的具有编号，例如320-20-xx，有些没有编号。由于今年的特殊性，从这些警告信来判断当前业界GMP的执行趋势和...
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Immediate release 到底是不是速释呢？
Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻译到底应该是什么呢？首先来看USPEP Glossary中对Immediate-release（也叫Conventional-relea...
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2020版《中国药典》通则0512 HPLC 告诉你如何优化色谱方法
近日，2020版《中国药典》发布并将于2020年12月30日生效。其中通则0512《高效液相色谱法》想必是实验室小伙伴们最关注的内容之一，但是对于里面描述的色谱柱内径、粒径、柱长、流速、梯度的调整，有没有懵圈的感...
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