010-59648216
技术转让
康利华观点
资源分享
基于新法背景下的中美欧化学原料药注册之关联/独立审评异同
前言正值国内药品相关法律法规重大变革时期，医药领域人员无不密切关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同僚们，对新法翘首以盼、苦苦等待，真等发布了又不免殚思竭虑、苦于研读，只求赶快出台细则方可落下...
了解更多>
系列解读 | 数值修约、处理与报告的原则集合
康利华系列解读：药品质量控制之经验小结第一卷：数值修约、处理与报告的原则集合作者：魏巍 检验技术人员经常在数值修约与处理时产生一些困惑，比如结果需要保留几位有效位字？修约原则是采用...
了解更多>
浅析新《药品注册管理法》中原辅包注册的几点变化
作者：李银博、孔祥敏前言千呼万唤始出来，经历数次征求意见后新《药品注册管理办法》终于落地，并将于2020年7月1日起施行。笔者通读了新《药品注册管理办法》，并把其中与化学原料药、辅料及直接接触药品的包装...
了解更多>
FDA 2019年发布警告信之中国篇
FDA在2019年发布了编号以320开头的警告信截止到2019.12.31共计53件。（FDA警告信查询页面中Office of Manufacturing Quality项下，不包括其他办公室发布的警告信）从上表可以看出，2019年的亚洲地区尤其是中国和...
了解更多>
欧盟亚硝胺类杂质浅析
2018年6月，华海主动暴露缬沙坦类API中存在NDMA和NDEA类基因毒性（主要是致癌）杂质，EMA和FDA对所有产品即展开了调查，其他企业也收到了牵连，比如印度Mylan，Zhejiang Tianyu等产品中因为查出NDMA而相继被召回...
了解更多>
独家解读 | GMP附录-细胞治疗产品 （征求意见稿）下篇
前言本附录的征求意见稿紧接着GMP附录-生物制品征求意见稿出台，体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面，细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处，但依然有很多不同点...
了解更多>
独家解读 | GMP附录-细胞治疗产品 （征求意见稿）上篇
前言：本附录的征求意见稿紧接着GMP附录-生物制品征求意见稿出台，体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面，细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处，但依然有很多不同...
了解更多>
独家解读——《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）
引言：11月27日，国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿），这份时隔八年出台的生物制品附录没有增加目前热度比较高的“前沿治疗产品（ATMPs）”的有关内容。而欧盟在2017...
了解更多>