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“境外中国GMP现场检查经验分享”沙龙邀请函
为加强药品境外生产企业对于中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）于境外GMP检查的理解和配合检查工作，提高迎检质量和效率，中国外资药品研制和开发行业委员会（RDPAC）与北京康利华...
2018-08-20>
北京康利华诚邀您参加2018上海CPHI展会，展位号W3D18
尊敬的各位同仁： 您们好， 仰首是春、俯首成秋，北京康利华咨询服务有限公司迎来了第20个年头。我们深知在发展的道路上离...
2018-05-10>
药品“上市许可持有人（MAH）” 法规责任托管服务
一、业务背景2017年，国家颁布的药品“上市许可持有人（MAH）”制度为药品研发机构及科研人员拥有自己的药品打开了一扇窗！同时，也要求承担一系列对应的法律责任！从药品研发、供应链管理、生产制造（合同生产商）...
2018-03-26>
欧盟GMP无菌药品附录征求意见稿，翻译出炉！
附录1无菌药品的生产（征求意见稿）翻译：黄云柯 何乐 常达 李德齐 宋云泽 魏巍 张磊校对&排版：黄云柯 王孝东 李兴Document map 文件结构Section Number 章节号General overview 总览1.Scope范围Additional ...
2017-12-29>
总局发布39个药物临床试验数据清单
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号） 国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件...
2017-12-07>
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知
为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品...
2017-11-13>
想了解特殊医学用途配方食品注册工作？这两个新修订文件要知道！
总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第108号） 为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作，在征求社会各...
2017-09-07>
食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知
食药监办药化监〔2017〕109号2017年08月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 中药提取是中药生产的关键环节，总局先后印发《关于加强中药生产中提取...
2017-08-08>