公司新闻
行业动态
法律法规
未来仿制药市场规模将显著扩容
2012年，全球仿制药市场规模达2606亿美元，约占全球药品市场的27%。在2013～2017年专利悬崖的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模将显著扩容。到2017年...
2018-10-10>
总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公...
2018-10-10>
“境外中国GMP现场检查经验分享”沙龙邀请函
为加强药品境外生产企业对于中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）于境外GMP检查的理解和配合检查工作，提高迎检质量和效率，中国外资药品研制和开发行业委员会（RDPAC）与北京康利华...
2018-08-20>
北京康利华诚邀您参加2018上海CPHI展会，展位号W3D18
尊敬的各位同仁： 您们好， 仰首是春、俯首成秋，北京康利华咨询服务有限公司迎来了第20个年头。我们深知在发展的道路上离...
2018-05-10>
药品“上市许可持有人（MAH）” 法规责任托管服务
一、业务背景2017年，国家颁布的药品“上市许可持有人（MAH）”制度为药品研发机构及科研人员拥有自己的药品打开了一扇窗！同时，也要求承担一系列对应的法律责任！从药品研发、供应链管理、生产制造（合同生产商）...
2018-03-26>
欧盟GMP无菌药品附录征求意见稿，翻译出炉！
附录1无菌药品的生产（征求意见稿）翻译：黄云柯 何乐 常达 李德齐 宋云泽 魏巍 张磊校对&排版：黄云柯 王孝东 李兴Document map 文件结构Section Number 章节号General overview 总览1.Scope范围Additional ...
2017-12-29>
总局发布39个药物临床试验数据清单
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号） 国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件...
2017-12-07>
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知
为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品...
2017-11-13>