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  • 《中药材生产质量管理规范》发布实施(下篇)
    《中药材生产质量管理规范》发布实施(下篇)

    第九章  包装、放行与储运第一节  技术规程第一百零二条  企业应当制定包装、放行和储运技术规程,主要包括以下环节:(一)包装材料及包装方法要求:包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及...

    2022-03-17>
  • 《中药材生产质量管理规范》发布实施(上篇)
    《中药材生产质量管理规范》发布实施(上篇)

    图片来源:国家药品监督管理局网站国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号 )为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,...

    2022-03-17>
  • 乔迁新址 | 北京康利华咨询搬家啦~
    乔迁新址 | 北京康利华咨询搬家啦~

    尊敬的合作伙伴、各位新老客户:新环境、新征程,因公司业务发展需要及公司规模扩大,北京康利华咨询于2021年12月24日正式新址搬迁,同时公司电话也做了变更,对于近期搬迁给大家带来的不便,我们深感抱歉!新的...

    2021-12-29>
  • NMPA注册申请缴费成功要点总结
    NMPA注册申请缴费成功要点总结

    2020年6月30日国家药品监督管理总局(NMPA)发布的《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》规定了药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注...

    2021-09-15>
  • FDA CPGM 7356.002M 修订概要
    FDA CPGM 7356.002M 修订概要

    前言8月27日,FDA发布了修订版符合性程序指导手册(Compliance Program Guidance Manual)7356.002M,该手册将于2021年10月1日实施。该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查(Surveillance Inspections of P...

    2021-09-03>
  • GMP环境中的“拷贝”/“真实拷贝”
    GMP环境中的“拷贝”/“真实拷贝”

    本文仅为学习翻译,原文摘自ECA Academy拷贝(copy)在GMP环境中扮演着重要的角色,每天都在被我们使用,它们是一个突出的数据完整性问题。那么,在哪些法规中可以找到这方面的参考资料呢?欧盟GMP指南在欧盟GMP...

    2021-07-01>
  • 面授 | 受高研院邀请 “康利华咨询” 将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做多项报告
    面授 | 受高研院邀请 “康利华咨询” 将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做多项报告

    国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年5月17日-21日在北京举办2021注射剂开发申报及一致性评价培训班。康利华咨询受国家药品监督管理局高级研修学院的邀请,多位讲师将在本月17-21日注射剂一致性评价培训班做...

    2021-05-13>
  • 污染控制策略:执行路线(全文翻译)
    污染控制策略:执行路线(全文翻译)

    本文仅为学习翻译,原文版权属于PDA JournalContamination Control Strategy: Implementation Roadmap污染控制策略:执行路线Walid El Azab Introduction 简介The term "Contamination Control Strateg...

    2021-04-29>