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法律法规
《生物制品批签发管理办法》今日实施
《生物制品批签发管理办法》由国家市场监督管理总局于2020年12月21日发布，自2021年3月1日起施行。（1）强化全生命周期管理要求，重点关注批签发工作中生产工艺偏差的处理；（2）全面厘清批签发主体责任，明确批...
2021-03-22>
药企QC实验室数据完整性治理“五步法”
背景介绍药品质量问题一直是公众普遍关注的一个话题，因为它直接关系到公众生命健康安全。近些年来，制药企业被各监管当局频频查出数据完整性问题，尤其是伴随着秉承“四个最严”的新《药品管理法》的实施，各相关...
2021-03-22>
EMA药物警戒体系法规及指南概述
目前国内很多企业都计划或已有产品销往欧盟地区，那么对于药物警戒体系的建立与管理需要遵循欧盟的要求，鉴于欧盟与中国在管理上存在一定的差异，那么我们今天来梳理一下欧盟对于药物警戒体系建立的法规及相关指...
2021-02-04>
一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”
2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程，作者对此两个流程进行了归纳梳理，便于大家理解。（本文仅限于境内...
2021-02-04>
Agilent OpenLab CDS2色谱系统架构分析及电子记录审核
最近，笔者在工作中发现有些企业在对检验记录的复核过程中，仅仅关注了对纸质记录的复核，而忽视了对相应的电子记录的复核，或者仅仅复核电子图谱，而忽视了对审计追踪和日志的审核。由此有感，对实验室电子记录...
2021-02-04>
FDA 2020年发布警告信概览
尽管今年国际国内的新型冠状病毒疫情形势比较严峻，CDER依然公布了大量现场检查的警告信，这些警告信有的具有编号，例如320-20-xx，有些没有编号。由于今年的特殊性，从这些警告信来判断当前业界GMP的执行趋势和...
2021-02-04>