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独家解读《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》上篇
作者：李银博前言《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》（简称“征求意见”）是CDE五一劳动节作业之一，全文近40页、1万8千余字，内容几乎涵盖了我国近几年原辅包关联审评...
2020-05-18>
新《药品注册管理办法》制剂注册相关内容
作者：周玲、刘芳、孔祥敏前言《药品注册管理办法》（局令第28号）自2007年10月1日施行至今，已经快13年了，这十多年来，该办法在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了非常重要作用，...
2020-04-14>
新版《药品注册管理办法》对药品上市后变更的影响
作者：孔祥敏、李银博2020年3月30日，国家市场监督管理总局官网公布了新版《药品注册管理办法》（总局27号令）。与原《药品注册管理办法》（2007年局令第28号）相比，新版《药品注册管理办法》编写思路更加清晰、...
2020-04-14>
浅析新《药品注册管理法》中原辅包注册的几点变化
作者：李银博、孔祥敏前言千呼万唤始出来，经历数次征求意见后新《药品注册管理办法》终于落地，并将于2020年7月1日起施行。笔者通读了新《药品注册管理办法》，并把其中与化学原料药、辅料及直接接触药品的包装...
2020-04-01>
【培训回看】更多康利华培训课程，回看链接点这里！
2020年康利华线上直播培训回看列表第一期：新修订《药品记录和数据管理规范》解读讲师：黄天行课程介绍：次课程将结合记录与数据管理的基本原则，对新征求意见稿的主要内容进行解读，同时列举审计过程中企业常出...
2020-03-11>
【直播预告】2020年即将开启的线上公开培训
2020年即将开启的线上公开培训课程一：WHO官方cGMP系列直播培训培训时间：2020年9月7号-11月30号直播介绍：世界卫生组织为了帮助成员国的制药企业提升GMP水平，计划于9月7日到11月30日组织一场“马拉松式”的系列cG...
2020-03-04>
【通知】关于推迟部分商务合作与学术交流活动的公告
尊敬的合作伙伴：您们好，感谢长期以来对康利华咨询的支持与厚爱！受众所周知的疫情影响，康利华咨询原计划2020年初开展的部分国内和国际商务合作与学术交流活动不得不延迟举办。对于具体受影响的商务活动，公司...
2020-02-03>
康利华开工！2020，再与你，共前行！
新年伊始 万象更新送走了一年的辛劳与忙碌我们以崭新的面貌迎来开工的第一天农历正月初十康利华全体员工恭祝大家开工大吉新年新气象~日前新型冠状病毒疫情防控形势严峻为配合防控工作，及保障大家的健康与安全康...
2020-02-03>