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公司新闻
行业动态
法律法规
药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析
2022年7月28日上午，北京康利华咨询技术专家、高级项目经理张法语老师，在前途汇-北京新药交会上分享了《药品上市许可持有人MAH及投资收购企业产品的风险分析》，对于药品上市许可持有人的成功案例、投资收购产品...
2022-08-10>
药政法规更新摘要（2022年7月）
康利华咨询从2022年7月份开始，每个月都会整理出药政法规更新摘要，便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态，欢迎大家关注分享。目录法规要闻NMPA发布疫苗生产流通管理规定卫健委办公厅发布单采血浆站技...
2022-08-05>
EDQM标准物质常见问题解答
前言欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称：EDQM）是负责起草《欧洲药典》及标准物质制备的机构，目前EDQM提供了1900多个标准物质，在购买和使用这些...
2022-08-05>2021年度药品审评报告
2021年度药品审评报告发布时间：2022-06-012021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民，隆重庆祝中国共产党成立一百周年，胜利召开党的十九届六中全会、...
2022-06-06>
《重磅解读》药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）
昨天，我们根据国家药品监督管理局2018年7月13日发布的《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》和2022年1月18日发布的《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》在第一时间整理出来了...
2022-03-24>
《花脸稿》 临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
2018年7月13日鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，向社会征求意见；时间来到了三年后，在2022年1月18日，为进一步...
2022-03-24>
【3月更新】CDE受理共性问题解答
图片来源：国家药监局药审中心网站近日，CDE信息公开栏更新了共性问题，主要集中在2022年1月29日，CDE发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》内容，对受理中收集的申报资料等问...
2022-03-24>
《2021年工作年度报告》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021年信息公开工作年度报告
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办事服务平台、制度建设、重点领域信息公开、网站...
2022-03-24>
