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康利华观点
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当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理
原文作者：魏巍前言关于官方对照品的有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多技术人员搞不清楚，无论是针对药品的生产、研发，还是作为一个知识点来看，都存在类似问题。有人说应按照瓶签的有效期、自己规定的开...
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从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远？
#前言#DMF（Drug Master File），即药物档案，是呈交FDA的存档待审资料，内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息，用于支...
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[GMP&干货】质量管理工具简介
【康利华导读】：国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的，但制药企业按照GMP和ISO标准实行质量管理的不足使其只提供了应该达到的目标，却没有详细描述如何达到这些目标的解决办法，也没有任...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（五）
10.工艺验证问题Q ：想了解一下设备的PQ与PV的关系，PQ是否必须要用API去做，是否可以用空白样品来做，如果可以的话，是否还需要做一些评估等工作？PQ与PV可否同时做？A ：理论上可以选择替代物料进行设备的性能...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（四）
8.注册变更Q ：我们是一家制剂公司，已经进行了欧洲的注册，我们想变更API供应商，由A供应商变更到B供应商，但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件，没有欧洲的EDMF文件，那么，B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（三）
5.产品共线问题Q ：我们公司主要生产抗肿瘤注射剂，在欧洲或美国申报的时候，最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂是否可以共线？A ：对于这个问题有两点需要把握：最终灭菌产品和非最终灭菌的产品共线是不值得鼓励...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（二）
2.原辅料取样问题Q ：欧洲GMP要求对每一个包装的原辅料都要进行取样鉴别，但我们公司在实际执行时是有困难的，因为我们的原辅料批量比较多，每次会来几百甚至上千件物料，如果每件都做到取样鉴别需要花费相当多的...
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