技术转让
康利华观点
资源分享
8.注册变更Q :我们是一家制剂公司,已经进行了欧洲的注册,我们想变更API供应商,由A供应商变更到B供应商,但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件,没有欧洲的EDMF文件,那么,B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF...
了解更多>5.产品共线问题Q :我们公司主要生产抗肿瘤注射剂,在欧洲或美国申报的时候,最终灭菌注射剂和非最终灭菌注射剂是否可以共线?A :对于这个问题有两点需要把握:最终灭菌产品和非最终灭菌的产品共线是不值得鼓励...
了解更多>2.原辅料取样问题Q :欧洲GMP要求对每一个包装的原辅料都要进行取样鉴别,但我们公司在实际执行时是有困难的,因为我们的原辅料批量比较多,每次会来几百甚至上千件物料,如果每件都做到取样鉴别需要花费相当多的...
了解更多>为了帮助国内药企更好地了解欧美GMP理念,促进解决企业在欧美认证过程中的实际难题,近日在京举行的2014“欧洲药品注册与市场开发研讨会”期间,会议主办方、北京康利华咨询服务有限公司增加了“欧美GMP现场检查常见...
了解更多>由江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局主办,北京康利华咨询服务有限公司承办的第6期药品注册专员培训班2015年1月14 –15日在泰州中国医药城成功举办。此次培训班的讲师团队由康利华总咨询师康鹏程、...
了解更多>中国的批准文号制度已经运行多年,我国的原料药(包括辅料,包材)生产企业对其已经比较了解,但是有不少欲进军欧美规范市场的原料药(包括辅料,包材)生产企业,对欧美DMF制度的了解不甚深入。康利华咨询结合多...
了解更多>7月15-16日,北京康利华咨询服务有限公司、上海磐润投资管理有限公司,联合欧洲合作伙伴 Regenold GmbH 共同主办的2014“欧洲药品注册与市场开发研讨会”在北京·汉华国际饭店隆重举行...
了解更多>