技术转让
康利华观点
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美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题:1. DMF归档对我的产品有什么好处?-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上,能被制剂商检索到,因此,将获得更多机遇,带来更多客户;-拥有归档号代表该DMF通过了F...
了解更多>第六章 文件及档案管理第四十四条: 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读:研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条: 药品研发机构应当建立文件管...
了解更多>第六章 文件及档案管理第四十四条: 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读:研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条: 药品研发机构应当建立文件管...
了解更多>原文作者:魏巍前言关于官方对照品的有效期,在日常的GMP咨询过程中,总有很多技术人员搞不清楚,无论是针对药品的生产、研发,还是作为一个知识点来看,都存在类似问题。有人说应按照瓶签的有效期、自己规定的开...
了解更多>#前言#DMF(Drug Master File),即药物档案,是呈交FDA的存档待审资料,内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息,用于支...
了解更多>【康利华导读】:国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的,但制药企业按照GMP和ISO标准实行质量管理的不足使其只提供了应该达到的目标,却没有详细描述如何达到这些目标的解决办法,也没有任...
了解更多>10.工艺验证问题Q :想了解一下设备的PQ与PV的关系,PQ是否必须要用API去做,是否可以用空白样品来做,如果可以的话,是否还需要做一些评估等工作?PQ与PV可否同时做?A :理论上可以选择替代物料进行设备的性能...
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