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美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总
美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题：1. DMF归档对我的产品有什么好处？-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上，能被制剂商检索到，因此，将获得更多机遇，带来更多客户；-拥有归档号代表该DMF通过了F...
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深度解读 | 药品注册研发质量管理指南（上篇）
第六章 文件及档案管理第四十四条： 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读：研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条： 药品研发机构应当建立文件管...
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深度解读 | 药品注册研发质量管理指南（下篇）
第六章 文件及档案管理第四十四条： 本指南的文件为在药品研发过程中依据或产生的有目的、有组织的文件资料。康利华解读：研发质量体系中“文件”的定义及范围。第四十五条： 药品研发机构应当建立文件管...
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当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理
原文作者：魏巍前言关于官方对照品的有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多技术人员搞不清楚，无论是针对药品的生产、研发，还是作为一个知识点来看，都存在类似问题。有人说应按照瓶签的有效期、自己规定的开...
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从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远？
#前言#DMF（Drug Master File），即药物档案，是呈交FDA的存档待审资料，内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息，用于支...
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[GMP&干货】质量管理工具简介
【康利华导读】：国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的，但制药企业按照GMP和ISO标准实行质量管理的不足使其只提供了应该达到的目标，却没有详细描述如何达到这些目标的解决办法，也没有任...
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欧美GMP现场检查常见问题解析（五）
10.工艺验证问题Q ：想了解一下设备的PQ与PV的关系，PQ是否必须要用API去做，是否可以用空白样品来做，如果可以的话，是否还需要做一些评估等工作？PQ与PV可否同时做？A ：理论上可以选择替代物料进行设备的性能...
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