技术转让
康利华观点
资源分享
欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总
1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号？与DMF归档号类似， 递交ASMF/EDMF文件前，需向主管当局提前申请EDMF参考号（EDMF reference number）。2、什么时间、向哪里提交保密部分？在对应制剂MAA（Marketin...
了解更多>
欧盟CEP/COS申请常见问题汇总
1、模块2（M2）与模块3（M3）之间究竟怎样的关系？M2是M3的提炼和总结，是研究者对自身产品质量的总结、对自身产品是否符合欧洲药典标准的评价。2、既然采用的是EP分析方法，还需要进行方法验证吗？采用EP药典的...
了解更多>
美国NDI通知常见问题汇总
1、何时递交NDI通知？生产商或分销商需要对包含NDI的膳食补充剂或是NDI需要在州际贸易前至少75天递交NDI通知。 2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样？Cover letter;目录；正文主体；1) 行政...
了解更多>
美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总
美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总1、谁需要做工厂自认定？在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中，涉及到的生产场地（包含原料药及制剂）均应进行工厂自认定，并缴纳工厂自认定费用。 2...
了解更多>
美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总
美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题：1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF？可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围，属于assembled component （多个组件组成的包装元件）。FDA网站上公布的DMF...
了解更多>
美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总
美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题：1. DMF归档对我的产品有什么好处？-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上，能被制剂商检索到，因此，将获得更多机遇，带来更多客户；-拥有归档号代表该DMF通过了F...
了解更多>
当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理
原文作者：魏巍前言关于官方对照品的有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多技术人员搞不清楚，无论是针对药品的生产、研发，还是作为一个知识点来看，都存在类似问题。有人说应按照瓶签的有效期、自己规定的开...
了解更多>
从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远？
#前言#DMF（Drug Master File），即药物档案，是呈交FDA的存档待审资料，内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息，用于支...
了解更多>