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  • 常见问题——中国新版GMP认证
    常见问题——中国新版GMP认证

    中国新版GMP认证常见问题汇总：1.  GMP认证的流程及时间预估？ 1)   申报企业提交申报资料； 2)   省药监局对申报材料进行形式审查； 3)   省...

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  • 新（改）建工厂
    新（改）建工厂

    新改建工厂相关问题汇总：一、 如何建设新工厂？ 1、项目审批（包括项目建议书、环境评价、安全评价等）； 2、厂房建设（包括土建、绿化、车间建设） 3、药品生产许可证办理； 4、试生产及注...

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  • 问题汇总——澳大利亚TGA认证
    问题汇总——澳大利亚TGA认证

    澳大利亚TGA认证问题汇总：1.   与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家有哪些？有GMP确认关系（CV）的国家/组织有哪些？与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家共有26个：包括：Austria，France， Liech...

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  • WHO认证--常见问题汇总
    WHO认证--常见问题汇总

    WHO认账常见问题：1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在？（1）“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局（NMPA）的注册，而且可以从原料药入手，发展到制剂的认证，在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持...

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  • eCTD 格式的转换常见问题汇总
    eCTD 格式的转换常见问题汇总

    1、主流药监部门实施e-CTD时间：欧 洲：从2016年7月1日起，EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交；从2018年1月1日起，EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交；从2017年1月开始，在EDQM递交CEP的...

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  • SMF/PMF文件制作常见问题汇总
    SMF/PMF文件制作常见问题汇总

    1、药品注册资料中需要提供SMF吗？通常不需要，一般仅作为GMP质量管理体系的一部分，存放在生产现场。但也有例外，如WHO PQ预认证（Prequalification），向WHO递交的资料中要求包含SMF。 2、SMF有页数规定吗...

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  • 澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总
    澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总

    1．Sponsor的职责是什么？Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体，公司法人在澳洲开展相应业务；简单来说，可以归结为如下四个方面：从澳洲出口医疗用品；进口医疗用品至澳洲；生产医疗用品供应澳洲或其他地区；为...

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  • 欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总
    欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总

    1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号？与DMF归档号类似， 递交ASMF/EDMF文件前，需向主管当局提前申请EDMF参考号（EDMF reference number）。2、什么时间、向哪里提交保密部分？在对应制剂MAA（Marketin...

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