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2019年度GMP相关法规指南更新汇总
2019年度GMP相关法规指南更新汇总重点关注法规指南合集之无菌产品及公用系统重点关注法规指南合集之细胞治疗产品重点关注法规指南合集之数据完整性重点关注法规指南合集之计算机化系统重点关注法规指南合集之洁净...
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进口、国产药包材登记——常见问题
1.登记资料递交时对光盘有何具体要求？答：光盘递交时应满足以下2个要求：（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版...
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进口、国产辅料登记——常见问题
1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求？答：光盘递交时应满足以下2个要求：（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版...
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进口、国产原料药登记——常见问题
1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求？答：光盘递交时应满足以下2个要求：（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版...
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问题汇总——澳大利亚TGA认证
澳大利亚TGA认证问题汇总：1. 与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家有哪些？有GMP确认关系（CV）的国家/组织有哪些？与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家共有26个：包括：Austria，France， Liech...
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WHO认证--常见问题汇总
WHO认账常见问题：1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在？（1）“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局（NMPA）的注册，而且可以从原料药入手，发展到制剂的认证，在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持...
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