注射用盐酸表柔比星冻干粉针等三个产品技术转让

发布日期:2016-12-26

注射用盐酸表柔比星冻干粉针

一、情况简介

1、通用名:注射用盐酸表柔比星;英文名称:Epirubicin Hydrochloride for Injection
2、主要成分化学名称:
(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三t脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基)-氧]-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基) -1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。
3、主要成分化学结构式:


分子式:C27H29NO11·HCl
分子量:579.98
4、适应症 
治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
5、注册分类
本次申报的注射用盐酸表柔比星系仿制辉瑞制药有限公司产品,注册分类为4类,仿制药。

二、注射用盐酸表柔比星内外研究、生产现状

表柔比星为意大利学者Arcamone等在1975年通过半合成途径合成的一种蒽环类抗肿瘤抗生素。原研生产厂家为辉瑞公司(pfizer),规格有10 mg、50mg。
注射用盐酸表柔比星适用于恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病的治疗,以及膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原味癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发,是临床上常用的抗肿瘤药物。

三、知识产权状况

注射用盐酸表柔比星制剂处方工艺及相关实验数据均为研制单位自主研究所得,经专利检索,不侵犯辉瑞制药有限公司及其他相关专利发明的知识产权。

四、剂型规格与国内生产销售情况

注射用盐酸表柔比星已批准的国内生产商有四家,10mg和50mg两个规格。
该品种目前国内的生产厂家较少,有已批准的原料药, 2013年浙江海正药业注射用盐酸表柔比星销售额为7.16亿。
该产品在国内的生产厂家少,市场需求大。
本次技术转让剂型为冻干粉针,规格10mg,有效期长达3年,且室温保存,无需冷藏车运输。。
五、其他产品技术转让

除注射用表柔比星冻干粉针外,我们还转让下列两个产品的技术工艺:
1.注射用盐酸吉西他滨冻干粉针
【适应症】局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;局部晚期或已转移的胰腺癌。
【规格】0.2g、1.0g(以吉西他滨计)。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【有效期】24个月。
2.注射用培美曲塞二钠0.5g
【适应症】本品适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤.
【规格】0.5g
【贮藏】室温保存。
【有效期】24个月。


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