常见问题——中国新版GMP认证

发布日期:2019-08-20

中国新版GMP认证常见问题汇总:


1.  GMP认证的流程及时间预估?

 1)   申报企业提交申报资料;

 2)   省药监局对申报材料进行形式审查;

 3)   省药监局对临床试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);

 4)   国家局审评中心对申报资料进行审评;

 5)   企业提出现场检查申请(6个月内)

 6)   认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);

 7)   现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);


2.  GMP认证资料有哪些?

药品 GMP 认证申请书(一式四份);

 1) 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

 2)  药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

 3)  药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

 4)  药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

 5)  药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

 6)  药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 

 7)  药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

 8)  申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

 9)  药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

 10)  药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。


3.  由于新建工厂时厂房设计的局限性,短期内不能达到硬件改造升级要求,是否能够通过GMP认证?硬件改造,如何有效规划资金投入?

药品生产企业应该正确理解GMP相关要求。相对而言,GMP更强调软件提升,并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面,药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划,考虑未来新增生产品种等因素,进行综合评估和决策。

新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本等等;

对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节,生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。


4.  GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?

GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。 

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能在第一时间把所有问题药品召回,避免发生新的危害。 

对药品不良反应监测,在GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集不良反应,并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。