新(改)建工厂

发布日期:2019-08-20

新改建工厂相关问题汇总:


一、 如何建设新工厂?

 1、项目审批(包括项目建议书、环境评价、安全评价等);

 2、厂房建设(包括土建、绿化、车间建设)

 3、药品生产许可证办理;

 4、试生产及注册现场核查

 5、药监局GMP检查

 6、正式生产


二、 GMP新厂总体布局的基本原则和要求是什么?

 1、了解工厂所在地区的地质条件、气候、交通运输的现状和中、长期规划要求,使企业的规划与地区的规划相适应;

 2、应特别关注环保健康安全法规的影响;

 3、在满足生产、操作、安全和环保的基础上,工艺流程应集中布置,集中控制;

 4、道路设计要适应人流、物流合理组织,内外运输相协调,线路短捷、顺畅,避免或减少折返迂回运输;

 5、合理配置公用系统;

 6、 全面考虑远期和近期工厂发展用地预留;

 7、 建筑群体组合艺术处理,平面布置与空间建筑相协调,厂区建筑与周边环境相协调。


三、 GMP新厂建设应具备哪些知识?

GEP基本原则:GEP相关概念,GEP各阶段文件体系,项目的全过程的管理;

工程设计阶段:概念设计、初步设计及设计审核的关注点,细部设计的关注点;

采购及施工、安装阶段:项目分包的考虑,供应商考察及招标;

调试及验证阶段:调试过程中的关键要点,调试同cGMP验证工作的整合,GMP认证前的准备。