问题汇总——澳大利亚TGA认证

发布日期:2019-08-20

澳大利亚TGA认证问题汇总:


1.   与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家有哪些?有GMP确认关系(CV)的国家/组织有哪些?

与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家共有26个:包括:Austria,France, Liechtenstein, Spain, Belgium, Germany,Luxembourg, Sweden, Canada, Greece, Malta, Switzerland, Cyprus, Hungary, Netherlands,United-Kingdom, Czech-Republic, Iceland, Norway, Denmark, Ireland, Portugal, Finland, Italy, Singapore。

与澳大利亚GMP有GMP确认关系(CV)的国家/组织,包括:

-- PIC/S成员(欧、亚、美、大洋洲52个,包括WHO和EDQM)

-- 特殊伙伴国家/组织:美国、加拿大、新西兰、EDQM


2.   澳大利亚药品注册与认证的主要程序及时间预估?

1)   寻找或成为SPONSOR(1-3月)

2)   申请人确定申请产品

3)   SPONSOR在TGA电子注册(1个月)

4)   SPONGSOR提出GMP Clearance检查申请(2-3月)

5)   生产商GMP准备(2-6月)

6)   TGA现场检查(收到申请后1-3月)

7)   TGA检查结果及缺陷信(20日内)

8)   生产商回复(1月内)并整改

9)   TGA满意并接受,签发给SPONSOR GMP Clearance文书/生产商结果通知函(或并GMP证书)(1-2月)

10)  SPONSOR注册产品(1-3月)

11)  TGA审查注册信息(登记1月;新成分申请2-4月;注册3-6月)

12)  [TGA执行GMP再审查(根据情况)]

13)  批准产品申请。

注意:GMP认证及产品注册可同时交叉进行