WHO认证--常见问题汇总

发布日期:2019-08-20

WHO认账常见问题:


1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在?

(1)“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局(NMPA)的注册,而且可以从原料药入手,发展到制剂的认证,在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持。

(2)“WHO PQ认证”在全球许多国家是公开认可的,一旦通过了“WHO PQ认证”,有利于在许多进口国的注册,还可以获得符合国际GMP要求的确认,减少其他进口国的检查。

(3)获得了“WHO PQ认证”可进入国际采购招标,同时也有利于提高企业在国内市场的地位。


2. 如何通过WHO预认证?

“WHO PQ认证”可以通过两种途径来实现:

第一种方式,公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及生产场地文件—WHO进行全面评审及现场检查—符合要求—通过认证;

第二种方式,公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—适用于原创药及仿制药—SRA注册(复合确认SRA的批准)—简化审评—可以接受—通过认证。