eCTD 格式的转换常见问题汇总

发布日期:2019-08-02

1、主流药监部门实施e-CTD时间:


欧 洲:

从2016年7月1日起,EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交;从2018年1月1日起,EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交;

从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD,变更申请也不接受单独的PDF形式(但还接受NeeS提交);

从2020年1月开始,所有的CEP申请和变更只接受eCTD。

美 国:
2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交FDA。

2018年5月5日,所有DMFs(除Type III类包材)及商业IND必须以eCTD提交FDA。

2020年5月5日,Type III类包材必须以eCTD提交FDA。

 

2、eCTD格式提交与一般电子提交有什么区别呢? 


当前常用的电子文件提交方式有三种,单独PDF、NeeS和eCTD,看看他们的不同:


1.单独PDF:申请人将注册文件制作成单一的PDF并提交给官方,这种形式对电子文件没有统一的标准,只是简单地将纸质文件转化为电子文件;


2.NeeS: NeeS的全称是“非eCTD的电子提交”,是PDF到eCTD的过渡形式,不同于单一的PDF形式,NeeS将注册文件按目录拆分为多个PDF并放入指定的文件夹中,并且官方对NeeS也建立了相应的指南和标准; 


3.eCTD: eCTD是以XML为骨架结构的PDF文件包,在NeeS的基础上加入了XML计算机语言,通过XML将大量的PDF文件有机结合在一起,并通过定义PDF文件的属性实现注册文件的生命周期管理。


3、eCTD格式文件如何形成与提交?


eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上,利用相应的软件进行编辑转化而成,通过各药品监管部门的电子通道递交。

eCTD文件的编制是一个专业而精细的工作,需要对药品注册文件的结构和软件应用都非常清楚,熟悉各药监部门提交通道的建立程序与步骤,才能保证文件的制作与提交过程不出问题。