SMF/PMF文件制作常见问题汇总

发布日期:2019-08-02

1、药品注册资料中需要提供SMF吗?


通常不需要,一般仅作为GMP质量管理体系的一部分,存放在生产现场。但也有例外,如WHO PQ预认证(Prequalification),向WHO递交的资料中要求包含SMF。

 

2、SMF有页数规定吗,是不是越详细越好?


PIC/S和EudraLex建议SMF正文尽量控制在25-30页内,NMPA目前没有具体要求。按照指南的要求提供对应的信息即可,并不是越细越好。

 

3、SMF中要提供邓白氏码吗?


邓白氏码又叫D-U-N-S号码,DUNS号码,是由Dun& Bradstreet提供的独特识别号码,一个场地只能有唯一的号码。

目前PPIC/S、EudraLex、和NMPA对此的要求一致,在SMF中均要求提供场地识别号码,例如GPS详细情况,D-U-N-S号码或者任何其他地理定位系统。