澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总

发布日期:2019-08-02

1.Sponsor的职责是什么?


Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体,公司法人在澳洲开展相应业务;简单来说,可以归结为如下四个方面:

从澳洲出口医疗用品;

进口医疗用品至澳洲;

生产医疗用品供应澳洲或其他地区;

为第三方企业安排进口,出口或是生产医疗用品;

 

2. TGA药品分类、注册原则:


TGA采用两种系统管理药品,依据风险将药品分为注册(register)和登记(list)两大类;对于不同药品,TGA审核要点不同;

注册类药品:TGA关注质量,安全性和有效性;通常包含如下类型的药品:所有的处方药,大部分的OTC,一些补充药品;

登记类药品:TGA关注质量和安全性,并不包含有效性;通常包含如下类型药品:部分OTC,大部分的补充药品;

 

3. TGA注册收费吗?


TGA通常在每年的7月1日发布来年的费用明细,包含处方药,非处方药的申请费,审评费以及年费等;

如2018~2019年度中:

补充药品的年费:$1,120,申请费:$820,处理费(processing fee):$420;

处方药申请费用:新化学实体申请费:$47,800,审评费:$191,800;仿制药申请费:$18,400,审评费:$73,200;

 

4. 注册资料递交使用什么格式?


TGA官方鼓励企业采用CTD通用格式递交,可以采用e-CTD或是Nees等格式通过电子形式进行递交,如在线递交、CD或是USB形式递交;