欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总

发布日期:2019-08-02

1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?


与DMF归档号类似, 递交ASMF/EDMF文件前,需向主管当局提前申请EDMF参考号(EDMF reference number)。



2、什么时间、向哪里提交保密部分?


在对应制剂MAA(Marketing authorization application)递交欧洲相应主管当局的同时,进行递交。一般在制剂MAA递交前或递交后不超过一个月的时间。


3、CTD格式也适用于ASMF/EDMF吗?


CTD格式同样适用于ASMF/EDMF资料制作。