欧盟CEP/COS申请常见问题汇总

发布日期:2019-08-01

1、模块2(M2)与模块3(M3)之间究竟怎样的关系?


M2是M3的提炼和总结,是研究者对自身产品质量的总结、对自身产品是否符合欧洲药典标准的评价。


2、既然采用的是EP分析方法,还需要进行方法验证吗?


采用EP药典的分析方法无需分析方法验证,但企业内部应进行方法确认。


3、CEP认证的现场检查与CEP签发什么样的关系?


现场检查不是所有产品签发证书的充要条件,但申请人必须承诺无论是证书前或证书后都愿意接受现场检查。现场检查通常是高风险产品证书发放的前提条件。