美国NDI通知常见问题汇总

发布日期:2019-08-01

1、何时递交NDI通知?


生产商或分销商需要对包含NDI的膳食补充剂或是NDI需要在州际贸易前至少75天递交NDI通知。

 

2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样?


Cover letter;

目录;

正文主体;

1) 行政信息;

2) 建立识别用附件;

3) 安全性和毒理学附件;

参考文献。

 

3、 其他相关信息


- FDA 公布有“通知”必须含有的规定信息,但没有具体的内容指南。“通知”的核心信息是NDI的应用历史及安全性的证据。
- FDA 没有官方的“已上市补充剂成分(‘老成分’)清单或名录”,确定是否是NDI是生产商/分销商的责任。
- FDA 公布有已通知的NDI名录。上市已有其他通知人“通知”的NDI仍需要“通知”。

- 已经作为传统普通食品成分、食品添加剂GRAS列表成分、药物成分使用过的成分,不是确定是否NDI的依据。
- FDA 不对行业协会等任何组织公布的“老成分”清单/名录承担责任。
- FDA 提供了确定是否是NDI的参考路径(“确定树”)供生产商/分销商使用,但不对确定结果负责。
- 生产商/分销商不能确定是否NDI时,仍可进行“预上市通知”。
- FDA 对“通知”不做反应不构成“该NDI是安全的”的结论。生产商/分销商对NDI的安全性负全部责任。