美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总

发布日期:2019-08-01

美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题:


1. DMF归档对我的产品有什么好处?

-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上,能被制剂商检索到,因此,将获得更多机遇,带来更多客户;

-拥有归档号代表该DMF通过了FDA行政审评,该产品的技术资料相对完整,在同品种企业的竞争中更有优势;

-规避了因向众多制剂商提供资料而造成技术秘密外泄的风险;

-FDA可以按照企业的要求随时更新内容。


2. USP没有收载的产品能做DMF归档吗?

能,是否被USP收载并不是决定能否做DMF归档的先决条件。


3. DMF归档有批准证书吗?

没有证书,但会在FDA官网予以公示,所有人均可检索到。